Skład i postać leku
Midazolam hameln 1 mg/ml

Pełen skład leku Midazolam hameln, jego postać oraz forma podania

Midazolam hameln jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w trzech różnych stężeniach: 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml. Produkt ten jest przeznaczony do podawania parenteralnego w warunkach kontrolowanych przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest midazolam, który występuje w postaci chlorowodorku midazolamu. W zależności od stężenia, produkt zawiera:²

• Midazolam hameln 1 mg/ml: każdy ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu (w postaci 1,11 mg midazolamu chlorowodorku)
• Midazolam hameln 2 mg/ml: każdy ml roztworu zawiera 2 mg midazolamu (w postaci 2,22 mg midazolamu chlorowodorku)
• Midazolam hameln 5 mg/ml: każdy ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci 5,56 mg midazolamu chlorowodorku)

Roztwory różnych stężeń dostępne są w ampułkach lub fiolkach o różnej pojemności, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej:³

Midazolam hameln 1 mg/ml:

• ampułka/fiolka 2 ml zawiera 2 mg midazolamu
• ampułka/fiolka 5 ml zawiera 5 mg midazolamu
• ampułka/fiolka 10 ml zawiera 10 mg midazolamu
• fiolka 50 ml zawiera 50 mg midazolamu

Midazolam hameln 2 mg/ml:

• ampułka/fiolka 5 ml zawiera 10 mg midazolamu
• ampułka 25 ml zawiera 50 mg midazolamu
• fiolka 50 ml zawiera 100 mg midazolamu

Midazolam hameln 5 mg/ml:

• ampułka 1 ml zawiera 5 mg midazolamu
• ampułka 2 ml zawiera 10 mg midazolamu
• ampułka 3 ml zawiera 15 mg midazolamu
• ampułka 5 ml zawiera 25 mg midazolamu
• ampułka 10 ml zawiera 50 mg midazolamu
• ampułka 18 ml zawiera 90 mg midazolamu

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Woda do wstrzykiwań – pełni funkcję rozpuszczalnika
• Chlorek sodu – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Kwas solny – służy do regulacji pH roztworu

Warto podkreślić, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁵

Postać farmaceutyczna

Midazolam hameln występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalności 275-305 mOsmol/kg.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Midazolam hameln jest dostępny w różnych opakowaniach w zależności od stężenia.⁷

Midazolam hameln 1 mg/ml:

• Ampułki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 2 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu
• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 50 ml roztworu, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej

Wielkości opakowań ampułek: 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk.
Wielkości opakowań fiolek: 1, 5 lub 10 sztuk.

Midazolam hameln 2 mg/ml:

• Ampułki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 5 ml lub 25 ml roztworu
• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 50 ml roztworu, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej

Wielkości opakowań ampułek: 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk (dla 5 ml); 5, 10, 10×5 lub 5×10 sztuk (dla 25 ml).
Wielkości opakowań fiolek: 1, 5 lub 10 sztuk.

Midazolam hameln 5 mg/ml:

• Ampułki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml lub 18 ml roztworu

Wielkości opakowań ampułek: 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na chemiczną naturę midazolamu, produkt wykazuje niezgodności z wieloma innymi lekami, co jest istotne podczas przygotowywania terapii łączonej. Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan. Roztwór midazolamu może być niestabilny w roztworach o obojętnym lub zasadowym pH.⁹

Po zmieszaniu midazolamu z następującymi lekami natychmiast wytrąca się biały osad:¹⁰

• albumina
• sól sodowa amoksycyliny
• sól sodowa ampicyliny
• bumetanid
• deksametazonu sodu fosforan
• dimenhydramina
• sól sodowa floksacyliny
• furosemid
• hydrokortyzonu sodu bursztynian
• pentobarbital sodowy
• perfenazyna
• prochlorperazyny edisylan
• ranitydyna
• tiopental sodu
• trimetoprim-sulfametoksazol

Obserwuje się również inne specyficzne interakcje:¹¹

• Z solą sodową nafcyliny: natychmiast tworzy się zmętnienie, z którego wytrąca się biały osad
• Z ceftazydymem: tworzy się zmętnienie
• Z metotreksatem sodu: tworzy się żółty osad
• Z chlorowodorkiem klonidyny: tworzą się pomarańczowe przebarwienia
• Z solą sodową omeprazolu: tworzą się brązowe przebarwienia, następnie wytrąca się brązowy osad
• Z foskarnetem sodu: tworzy się gaz

Ponadto midazolamu nie należy mieszać z następującymi lekami:¹²

• acyklowir
• albumina
• alteplaza
• disodu acetazolamid
• diazepam
• enoksymon
• octan flekainidu
• fluorouracyl
• imipenem
• sodu mezlocylina
• sodu fenobarbital
• sodu fenytoina
• potasu kanreinian
• sól sodowa sulbaktamu
• teofilina
• trometamol
• urokinaza

Zgodność z roztworami do infuzji

Midazolam hameln jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:¹³

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy
• 10% roztwór dekstrozy
• roztwór Ringera

Roztwory te pozostają stabilne przez 3 dni w temperaturze pokojowej.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności nieotwartego produktu Midazolam hameln wynosi 3 lata.¹⁴ Po otwarciu, produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.¹⁵

Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć, chyba że można wykluczyć ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych podczas otwierania/rozcieńczania.¹⁶

Przechowywanie produktu wymaga następujących warunków:¹⁷

• Przechowywać w oryginalnym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku

Przed podaniem roztworu do wstrzykiwań należy obejrzeć produkt. Należy używać tylko roztworów bez widocznych cząstek stałych.¹⁸ W celu uniknięcia niezgodności z innymi roztworami, Midazolam hameln roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie może być mieszany z innymi roztworami do infuzji poza wymienionymi wcześniej kompatybilnymi roztworami.¹⁹