Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midazolam hameln

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Midazolam hameln (1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) zawarta jest ograniczona informacja odnośnie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie istnieją dodatkowe dane przedkliniczne, które miałyby znaczenie dla lekarza przepisującego omawiany produkt, poza informacjami przedstawionymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Skład i postać produktu leczniczego

Produkt Midazolam hameln jest dostępny w trzech stężeniach: 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat zawiera substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku midazolamu, w odpowiednich przeliczeniach: 1 mg midazolamu (jako 1,11 mg chlorowodorku), 2 mg midazolamu (jako 2,22 mg chlorowodorku) oraz 5 mg midazolamu (jako 5,56 mg chlorowodorku) w 1 ml roztworu. ²

Produkt leczniczy charakteryzuje się niską zawartością sodu – zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co klasyfikuje go jako produkt „wolny od sodu”. ³

Właściwości fizykochemiczne

Midazolam hameln występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 2,9 – 3,7. Osmolalność produktu wynosi 275 – 305 mOsmol/kg. ⁴

Należy zauważyć, że pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych w sekcji poświęconej bezpieczeństwu przedklinicznemu, midazolam jest lekiem o dobrze poznanym profilu farmakologicznym i bezpieczeństwa. Jest to pochodna benzodiazepiny o działaniu nasennym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym i miorelaksacyjnym, powszechnie stosowana w medycynie. Informacje istotne dla klinicystów zostały prawdopodobnie zawarte w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne czy dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego. ⁵