Skład produktu leczniczego Cisatracurium Accord

Cisatracurium Accord jest dostępny w dwóch stężeniach: 2 mg/ml oraz 5 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego lub zielonożółtego zabarwieniem roztworu, co stanowi jego prawidłowy wygląd.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku stężenia 2 mg/ml, każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium w postaci 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu. Natomiast dla stężenia 5 mg/ml, każdy mililitr zawiera 5 mg cisatrakurium w postaci 6,70 mg cisatrakuriowego bezylanu.²

Produkt Cisatracurium Accord zawiera następujące substancje pomocnicze: kwas benzenosulfonowy (używany do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna i opakowania

Cisatracurium Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off i plastikową nakładką, umieszczone w tekturowym pudełku.⁴⁵

Produkt dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

Dla stężenia 2 mg/ml:

• Fiolki o objętości 2,5 ml (zawierające 5 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek
• Fiolki o objętości 5 ml (zawierające 10 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek
• Fiolki o objętości 10 ml (zawierające 20 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek
• Fiolki o objętości 25 ml (zawierające 50 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 2 fiolki

Dla stężenia 5 mg/ml:

• Fiolki o objętości 30 ml (zawierające 150 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przygotowanie i sposób podania

Cisatracurium Accord jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy wizualnie ocenić produkt – stosować można jedynie klarowne, prawie bezbarwne do jasnożółtych lub zielonożółtych roztwory. Jeśli wygląd roztworu uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt musi zostać usunięty.⁷

Rozcieńczanie i kompatybilność

Cisatracurium Accord można rozcieńczać do stężeń od 0,1 do 2 mg/ml w następujących płynach infuzyjnych, uzyskując stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 5°C do 25°C:⁸

• Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
• Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
• Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
• Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Produkt należy przechowywać w workach z polichlorku winylu lub polipropylenu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na przyspieszony rozkład cisatrakurium, nie zaleca się rozcieńczania produktu w następujących płynach:

• Roztworze płynu Ringera stabilizowanego mleczanem
• Roztworze składającym się z 5% dekstrozy i płynu Ringera stabilizowanego mleczanem

Ponadto, ze względu na stabilność produktu tylko w roztworach o odczynie kwaśnym, nie należy mieszać Cisatracurium Accord w tej samej strzykawce lub podawać jednocześnie z roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak tiopental sodowy. Produkt wykazuje także niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem, trometamolem oraz propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań.¹⁰

Zgodność z innymi lekami

Cisatracurium Accord jest zgodny z następującymi powszechnie stosowanymi lekami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączony podczas jednoczesnego podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”:

• Alfentanylu chlorowodorek
• Droperydol
• Fentanylu cytrynian
• Midazolamu chlorowodorek
• Sulfentanylu cytrynian

W przypadku podawania innych produktów leczniczych przez tę samą igłę lub kaniulę, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. 0,9% roztworu sodu chlorku. Podobnie, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o małej średnicy, po podaniu Cisatracurium Accord żyłę należy przepłukać odpowiednim płynem infuzyjnym.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt Cisatracurium Accord należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy go zamrażać.¹²

Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 5°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.¹³

Okres ważności produktu w opakowaniu przygotowanym do sprzedaży wynosi 2 lata.¹⁴

Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶