Wpływ cisatrakurium na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego Cisatracurium Accord (2 mg/ml, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią należy uwzględnić szczegółowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku w tych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania cisatrakurium u kobiet ciężarnych jest ograniczona. Dane kliniczne nie są wystarczające do sformułowania jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentek. Również badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają kompletnych informacji dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.²

Ze względu na brak kompleksowej oceny bezpieczeństwa i potencjalnego zagrożenia dla płodu, produkt leczniczy Cisatracurium Accord jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania środka zwiotczającego mięśnie u kobiety ciężarnej, należy rozważyć alternatywne leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej populacji.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie cisatrakurium lub jego metabolitów do mleka kobiecego. W związku z tym potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może być wykluczone.⁴

Należy jednak podkreślić, że ze względu na krótki okres półtrwania cisatrakurium, wpływ na dziecko karmione piersią jest mało prawdopodobny, jeżeli matka wznowi karmienie piersią dopiero po całkowitym ustąpieniu działania leku.⁵

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

W przypadku konieczności zastosowania cisatrakurium u kobiety karmiącej piersią zaleca się:

• Czasowe przerwanie karmienia piersią na czas leczenia cisatrakurium⁶
• Powstrzymanie się od kolejnego karmienia piersią przez okres odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji (około 3 godziny od podania ostatniej dawki lub zakończenia infuzji)⁷

Powyższe zalecenia mają na celu zminimalizowanie potencjalnego ryzyka ekspozycji dziecka na lek. Okres 3 godzin stanowi wystarczający czas na eliminację cisatrakurium z organizmu matki, po którym karmienie piersią może być bezpiecznie wznowione.

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu cisatrakurium na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tego leku na zdolności reprodukcyjne zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.⁸ W związku z tym, nie można określić potencjalnego ryzyka zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem cisatrakurium.

Podsumowanie wytycznych dla lekarzy

Przedstawiając informacje pacjentce dotyczące produktu leczniczego Cisatracurium Accord, lekarz powinien przekazać następujące kluczowe zalecenia:

1. Cisatracurium Accord nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa⁹
2. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie na czas leczenia oraz przez dodatkowe 3 godziny po podaniu ostatniej dawki¹⁰
3. Brak jest danych dotyczących wpływu cisatrakurium na płodność, dlatego nie można określić potencjalnego ryzyka zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem leku¹¹