Działania niepożądane leku Cisatracurium Accord

Cisatracurium Accord (2 mg/ml i 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) to lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, którego stosowanie może wiązać się z występowaniem różnorodnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych niebezpieczeństw związanych z tym produktem leczniczym, opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.¹

Dane z badań klinicznych

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cisatrakurium. Częstość ich występowania różni się w zależności od układu i narządu.²

W obrębie układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Bradykardia – występująca często (≥1/100 do <1/10)
• Hipotensja – występująca często (≥1/100 do <1/10)
• Zaczerwienienie skóry – występujące często (≥1/100 do <1/10)

W obrębie układu oddechowego stwierdzono:

• Skurcz oskrzeli – występujący niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Zaobserwowano również zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w postaci:

• Wysypki – występującej niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu Cisatracurium Accord do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej zaobserwowane w badaniach klinicznych. Są to przede wszystkim zaburzenia związane z układem immunologicznym oraz układem mięśniowo-szkieletowym.³

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego raportowano:

• Reakcje anafilaktyczne – bardzo rzadko (<1/10 000)
• Wstrząs anafilaktyczny – bardzo rzadko (<1/10 000)

Należy podkreślić, że obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.⁴

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej stwierdzono:

• Miopatię – bardzo rzadko (<1/10 000)
• Osłabienie siły mięśniowej – bardzo rzadko (<1/10 000)

Istotne jest, że istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość tych pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Nie zostało jednak potwierdzone, że występowanie tych objawów było związane przyczynowo ze stosowaniem cisatrakurium.⁵

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl