Cisatracurium Accord
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 2 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera cisatrakurium w postaci cisatrakuriowego bezylanu, dostępny w różnych stężeniach od 2 mg/ml do 5 mg/ml. Jest to roztwór przeznaczony do wstrzykiwań lub infuzji, o klarowatej barwie od bezbarwnej do jasnożółtej lub zielonożółtej. Stosuje się go głównie podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia, oraz w oddziałach intensywnej terapii w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych. Lek ułatwia intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, wspomagając leczenie w warunkach znieczulenia ogólnego lub uspokajającego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Cisatracurium Accord jest lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, stosowanym wyłącznie pod nadzorem doświadczonego anestezjologa. Zalecana dawka do intubacji dotchawiczej u dorosłych i dzieci (od 1 miesiąca do 12 lat) wynosi 0,15 mg/kg mc., z czasem do 90% zniesienia T1 wynoszącym około 2,6 min u dorosłych przy znieczuleniu propofolem oraz krótszym u dzieci (1,4-2,6 min w zależności od wieku i rodzaju znieczulenia). Blok przewodnictwa można przedłużyć dawkami podtrzymującymi 0,02-0,03 mg/kg mc., które wydłużają czas działania o 9-25 minut. Szybkość samoistnego ustępowania bloku jest niezależna od dawki i wynosi około 13-30 minut u dorosłych oraz 11-28 minut u dzieci, w zależności od stosowanego znieczulenia. Odwrócenie bloku następuje po podaniu inhibitorów acetylocholinoesterazy, z czasem ustępowania bloku od 25% do 75% wynoszącym 2-4 minuty, a do pełnego ustąpienia objawów 5-9 minut.
Produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie należy mieszać go z propofolem ani roztworami zasadowymi (np. tiopental sodu). Cisatracurium może być podawany w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej, z zalecaną początkową szybkością infuzji 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h) u dorosłych, co odpowiada 1,8-6,3 ml/h dla stężenia 2 mg/ml w zależności od masy ciała (20-100 kg). U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, choć początek działania może ulec przesunięciu. Lek nie jest zalecany u noworodków (<1 miesiąca). W trakcie znieczulenia wziewnego (enfluran, izofluran, halotan) czas działania cisatrakurium może ulec wydłużeniu o 15-20%. Cisatracurium Accord jest bezpieczny w stosowaniu u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (klasa I-III wg NYHA) podczas CABG, jednak brak danych u dzieci poddawanych kardiochirurgii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, fluorowęglowodór, halotan, infuzja ciągła, inhibitor acetylocholinoesterazy, intubacja dotchawicza, lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pomostowanie tętnic wieńcowych, propofol, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, stymulacja elektryczna nerwu łokciowego, suksametonium, tiopental sodu, wentylacja kontrolowana, zabieg kardiochirurgiczny, znieczulenie ogólne, znieczulenie opioidowe -
Działania niepożądane
Cisatracurium Accord, dostępny w stężeniach 2 mg/ml i 5 mg/ml jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, jest lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano bradykardię, hipotensję oraz zaczerwienienie skóry (często, ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występowały skurcz oskrzeli oraz wysypka. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono także bardzo rzadkie (<1/10 000) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, a także miopatię i osłabienie siły mięśniowej, szczególnie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, często jednocześnie leczonych kortykosteroidami.
Ze względu na potencjalne ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, konieczne jest monitorowanie pacjentów podczas i po podaniu cisatrakurium. Osłabienie siły mięniowej i miopatia, choć bardzo rzadkie, mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leku, zwłaszcza u pacjentów krytycznie chorych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dostępny jest pod numerem telefonu +48 22 49 21 301 oraz na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
blokada nerwowo-mięśniowa, bradykardia, cisatracurium, działanie niepożądane, hipotensja, kortykosteroid, lek zwiotczający, miopatia, monitorowanie działań niepożądanych, niewydolność narządowa, oddział intensywnej terapii, osłabienie mięśniowe, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, tkanka łączna, układ immunologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia skóry, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie serca, zaburzenie układu oddechowego, zaczerwienienie skóry, zwężenie dróg oddechowych -
Profil bezpieczeństwa leku
Cisatrakurium, stosowane wyłącznie w znieczuleniu ogólnym, wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących – brak danych o przenikaniu do mleka, dlatego zaleca się przerwanie karmienia na czas terapii oraz powstrzymanie się od karmienia przez około 3 godziny po ostatniej dawce. Po znieczuleniu należy unikać prowadzenia pojazdów do czasu pełnego ustąpienia działania leków znieczulających. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem w dokumentacji medycznej.
U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby cisatrakurium można stosować bez konieczności modyfikacji dawkowania. Farmakodynamiczne właściwości leku są podobne do tych obserwowanych u pacjentów z prawidłową funkcją narządów, choć u seniorów i osób z niewydolnością nerek początek działania może być nieco opóźniony, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może nastąpić nieco wcześniejszy początek działania. Zaleca się monitorowanie efektów terapeutycznych w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Lek Cisatracurium Accord, dostępny w stężeniach 2 mg/ml oraz 5 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (cisatrakurium), pokrewne atrakurium oraz kwas benzenosulfonowy, który jest składnikiem preparatu. Przed zastosowaniem konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych na wymienione substancje. Znajomość dokładnej zawartości cisatrakurium w fiolkach (od 5 mg w 2,5 ml do 150 mg w 30 ml) jest kluczowa dla prawidłowego dawkowania i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Podanie leku u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy może wywołać ciężkie reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. W związku z tym, przed rozpoczęciem terapii Cisatracurium Accord, lekarz powinien dokładnie zweryfikować historię alergiczną pacjenta, aby zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii. Preparat występuje w różnych objętościach fiolki, co wymaga precyzyjnego doboru dawki adekwatnej do stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie cisatrakurium, niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, prowadzi do przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, w tym mięśni oddechowych, co może skutkować niewydolnością oddechową. Objawy obejmują brak odpowiedzi mięśniowej na bodźce nerwowe, hipoksemię, hiperkapnię oraz utrzymanie świadomości pacjenta mimo porażenia. Mechanizm działania polega na blokadzie receptorów acetylocholinowych na płytce nerwowo-mięśniowej, co uniemożliwia przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni. W efekcie dochodzi do zatrzymania spontanicznej czynności oddechowej, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.
Postępowanie w przypadku przedawkowania cisatrakurium wymaga natychmiastowego zapewnienia wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji mechanicznej oraz monitorowania i utrzymania saturacji krwi tętniczej tlenem, aby zapobiec hipoksemii. Konieczne jest także zastosowanie sedacji, gdyż lek nie wywołuje utraty świadomości, a pacjent pozostaje przytomny mimo porażenia mięśni. Farmakologiczne odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej powinno być podjęte dopiero po pojawieniu się pierwszych oznak samoistnego powrotu przewodnictwa, poprzez podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy. Proces ten może trwać dłużej niż przy standardowych dawkach, dlatego wymaga długotrwałego wspomagania oddechowego i ciągłego monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowej za pomocą stymulacji nerwów obwodowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
blokada nerwowo-mięśniowa, cisatrakurium, czynność nerwowo-mięśniowa, dwutlenek węgla we krwi, hiperkapnia, hipoksemia, inhibitor acetylocholinoesterazy, mięsień międzyżebrowy, niedepolaryzujący środek zwiotczający, niewydolność oddechowa, płytka nerwowo-mięśniowa, porażenie mięśni, porażenie mięśni oddechowych, przedawkowanie cisatrakurium, receptor acetylocholinowy, saturacja, sedacja, stymulacja nerwów obwodowych, wentylacja mechaniczna -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące cisatrakurium wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego środka zwiotczającego mięśnie szkieletowe. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu przez trzy tygodnie na psach i małpach nie wykazały toksyczności specyficznej dla leku. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego przy stężeniach do 5000 μg/płytkę oraz dawkach do 4 mg/kg mc. W jednym teście in vitro na mysich komórkach chłoniaka wykazano mutagenność przy stężeniu ≥40 μg/ml, jednak ze względu na rzadkie i krótkotrwałe stosowanie cisatrakurium, wynik ten ma ograniczone znaczenie kliniczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego, co jest uzasadnione charakterem stosowania leku.
Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, choć brak jest danych dotyczących wpływu na płodność. Testy tolerancji miejscowej po podaniu dotętniczym u królików potwierdziły dobrą tolerancję leku bez zmian patologicznych w miejscu podania. Całość danych przedklinicznych potwierdza bezpieczeństwo stosowania cisatrakurium w zalecanych dawkach i schematach klinicznych, a pojedyncza obserwacja mutagenna nie powinna budzić obaw w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
badanie cytogenetyczne in vivo, badanie mutagenności in vitro, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dawka leku, działanie mutagenne, mutagenność, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie cisatrakurium, środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność -
Specjalne ostrzeżenia
Cisatracurium Accord, dostępny w stężeniach 2 mg/ml i 5 mg/ml, jest lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, który wymaga podawania wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego bezpośrednim nadzorem. Lek ten nie wykazuje właściwości wagolitycznych ani blokady zwojów nerwowych, co oznacza brak istotnego wpływu na częstość akcji serca, jednak nie przeciwdziała bradykardii indukowanej innymi lekami lub pobudzeniem nerwu błędnego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (częstość nadwrażliwości krzyżowej >50%), z miastenią (zalecana dawka początkowa ≤0,02 mg/kg m.c.), zaburzeniami kwasowo-zasadowymi i elektrolitowymi, a także u pacjentów poddawanych hipotermii (25-28°C) podczas zabiegów kardiochirurgicznych, gdzie konieczne jest dostosowanie dawkowania i ścisłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej. Cisatracurium nie jest zalecany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia z powodu braku danych klinicznych oraz wymaga ostrożności u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie, mimo braku dowodów na wywoływanie tego zespołu.
Podczas stosowania cisatrakurium u pacjentów na Oddziałach Intensywnej Terapii należy uwzględnić ryzyko związane z metabolitem leku – laudanozyną, która w badaniach na zwierzętach wywoływała przemijający spadek ciśnienia krwi oraz potencjalne efekty pobudzeniowe mózgu. Stężenia laudanozyny po infuzji cisatrakurium są około trzykrotnie niższe niż po atrakurium, co zmniejsza ryzyko kumulacji. U pacjentów z predyspozycjami do drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyczna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, mocznica) zaleca się szczególną ostrożność podczas długotrwałego stosowania leku. Ponadto, ze względu na hipotoniczność roztworu, nie wolno podawać cisatrakurium łącznie z przetaczaną krwią w tym samym cewniku dożylnym, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji. U pacjentów oparzonych można spodziewać się skrócenia czasu działania leku i konieczności zwiększenia dawki z powodu zmian farmakokinetyki i rozwoju oporności na niedepolaryzujące środki zwiotczające.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Cisatracurium Accord
blok niedepolaryzacyjny, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, blokada zwojów nerwowych, bradykardia, cisatrakurium, ciśnienie śródczaszkowe, drogi oddechowe, encefalopatia hipoksyczna, hipertermia złośliwa, hipotermia indukowana, intubacja dotchawicza, laudanozyna, miastenia, mocznica, nadwrażliwość krzyżowa, neurostymulacja, obrzęk mózgu, pobudzenie nerwu błędnego, uraz czaszki, wentylacja kontrolowana, właściwości wagolityczne, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia kwasowo-zasadowe, zapalenie mózgu wirusowe -
Właściwości farmakodynamiczne
Cisatracurium Accord jest niedepolaryzującym środkiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe o strukturze benzylizochinolinowej, działającym poprzez konkurencyjne blokowanie receptorów cholinergicznych w płytce motorycznej. Mechanizm działania polega na antagonizmie acetylocholiny, co prowadzi do zahamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok ten jest odwracalny za pomocą inhibitorów acetylocholinoesterazy, takich jak neostygmina czy edrofonium. W warunkach znieczulenia złożonego (tiopental/fentanyl/midazolam) u dorosłych, dawka ED95 wynosi 0,05 mg/kg masy ciała, natomiast u dzieci znieczulonych halotanem jest nieco niższa i wynosi 0,04 mg/kg masy ciała.
Farmakodynamicznie cisatrakurium cechuje się brakiem zależnego od dawki uwalniania histaminy nawet przy dawkach do 8-krotności ED95, co stanowi istotną przewagę nad innymi niedepolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie. Ta właściwość zwiększa bezpieczeństwo stosowania cisatrakurium, minimalizując ryzyko reakcji anafilaktycznych i innych działań niepożądanych związanych z uwalnianiem histaminy. Wartości ED95 podane dla różnych populacji i warunków znieczulenia są kluczowe dla precyzyjnego dawkowania i optymalizacji efektu terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
antagonista acetylocholiny, blok niedepolaryzacyjny, blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, cisatrakurium, ED95, edrofonium, fentanyl, inhibitor acetylocholinoesterazy, lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, midazolam, mięsień przywodziciel kciuka, neostygmina, płytka motoryczna, receptor cholinergiczny, struktura benzylizochinolinowa, stymulacja nerwu łokciowego, tiopental, uwalnianie histaminy, znieczulenie halotanem, znieczulenie złożone -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cisatracurium Accord, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji o stężeniach 2 mg/ml oraz 5 mg/ml, jest lekiem neuromięśniowym stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych jako składnik znieczulenia ogólnego podczas zabiegów chirurgicznych. Ze względu na specyfikę podawania leku – wyłącznie przez wykwalifikowany personel w kontrolowanym środowisku – standardowe ostrzeżenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie mają bezpośredniego zastosowania do samego Cisatracurium Accord. Jednakże, znieczulenie ogólne, w ramach którego lek jest stosowany, wpływa na funkcje poznawcze i motoryczne pacjenta, co wymaga szczególnej uwagi w zakresie zaleceń pooperacyjnych dotyczących bezpieczeństwa ruchowego i psychomotorycznego pacjenta.
W praktyce klinicznej lekarz anestezjolog oraz prowadzący powinni poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej przez co najmniej 24-48 godzin po znieczuleniu ogólnym, z możliwością wydłużenia tego okresu w zależności od rodzaju zabiegu i indywidualnego stanu pacjenta. Zaleca się również, aby pacjent zapewnił sobie transport do domu po wypisie oraz unikał podejmowania ważnych decyzji życiowych i prawnych w okresie bezpośrednio po zabiegu. Dokumentacja przekazania tych informacji powinna zostać odnotowana w karcie pacjenta, co ma znaczenie zarówno kliniczne, jak i prawne, chroniąc interesy pacjenta oraz personelu medycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
anestezjolog, cisatrakurium, funkcje poznawcze, koordynacja psychomotoryczna, lek neuromięśniowy, lekarz prowadzący, nadzór anestezjologiczny, oddział intensywnej terapii, protokół znieczulenia, roztwór do wstrzykiwań, sala operacyjna, sprawność psychomotoryczna, zdolność psychomotoryczna, znieczulenie ogólne -
Wskazania do stosowania
Cisatracurium Accord to niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji o stężeniach 2 mg/ml (fiolki 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 25 ml) oraz 5 mg/ml (fiolka 30 ml). Lek jest wskazany do kontrolowanej miorelaksacji podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz dzieci od 1 miesiąca życia, a także w intensywnej terapii u pacjentów dorosłych. W OIT stosowany jest jako środek wspomagający znieczulenie ogólne lub w połączeniu z lekami uspokajającymi, ułatwiając intubację dotchawiczą oraz wentylację mechaniczną poprzez poprawę współpracy pacjenta z respiratorem i optymalizację parametrów wentylacji.
Podawanie Cisatracurium Accord wymaga ścisłego nadzoru lekarzy anestezjologów lub specjalistów intensywnej terapii, z dostępem do monitorowania funkcji życiowych oraz sprzętu do intubacji i wspomagania oddechu. Konieczne jest ciągłe monitorowanie stopnia zwiotczenia mięśni, najlepiej za pomocą stymulatora nerwów obwodowych, oraz zabezpieczenie drożności dróg oddechowych. Należy uwzględnić potencjalne interakcje, zwłaszcza z anestetykami wziewnymi, które mogą nasilać działanie leku. W przypadku potrzeby szybkiego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, powinny być dostępne odpowiednie środki odwracające. Cisatracurium Accord jest lekiem o wąskim spektrum zastosowań, wymagającym stosowania w warunkach zapewniających pełną kontrolę i bezpieczeństwo pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Cisatracurium Accord 2 mg/ml
anestetyk wziewny, blokada nerwowo-mięśniowa, cisatrakuriowy bezylan, cisatrakurium, intensywna terapia, intubacja dotchawicza, lekarz anestezjolog, miorelaksacja, niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, oddział intensywnej terapii, roztwór do wstrzykiwań, specjalista intensywnej terapii, stymulator nerwów obwodowych, wentylacja mechaniczna, znieczulenie ogólne, zwiotczenie mięśni szkieletowych