Pełny skład leku Oxycodone Hydrochloride Hameln, jego postać oraz forma podania

Oxycodone Hydrochloride Hameln to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym roztworem, praktycznie nie zawierającym widocznych cząstek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Oxycodone Hydrochloride Hameln zawiera jako substancję czynną oksykodonu chlorowodorek w stężeniu 10 mg/ml. Dostępny jest w dwóch wielkościach ampułek:²

• Ampułka 1 ml zawierająca 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu
• Ampułka 2 ml zawierająca 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, Oxycodone Hydrochloride Hameln zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas cytrynowy jednowodny – bufor zapewniający odpowiednie pH roztworu
• Sodu cytrynian dwuwodny – składnik buforujący współpracujący z kwasem cytrynowym
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Kwas solny – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący podstawę roztworu

Opakowanie i przechowywanie

Oxycodone Hydrochloride Hameln jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające 5 lub 10 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Dla zachowania właściwości produktu, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest natomiast przechowywanie ampułek w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁶

Okres ważności i stabilność produktu

Okres ważności nieotwartych ampułek wynosi 3 lata. Po otwarciu ampułki, lek należy użyć natychmiast. W przypadku przygotowanych roztworów do wlewu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie został natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Zgodność farmaceutyczna i przygotowanie do stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Oxycodone Hydrochloride Hameln nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji dotyczącej zgodności farmaceutycznej.⁹

Cyklizyna w stężeniu 3 mg/ml lub mniejszym po zmieszaniu z lekiem Oxycodone Hydrochloride Hameln (zarówno w postaci nierozcieńczonej, jak i rozcieńczonej za pomocą wody do wstrzykiwań) nie wykazuje oznak strącania w ciągu 24 godzin przechowywania w temperaturze 25°C. Jednak przy stężeniach cyklizyny większych niż 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu za pomocą roztworu soli fizjologicznej 0,9% obserwuje się wytrącanie osadu. W przypadku jednoczesnego podawania cyklizyny i oksykodonu chlorowodorku drogą dożylną lub podskórną w postaci wlewu, zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika.¹⁰

Należy zwrócić szczególną uwagę, że prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z lekiem Oxycodone Hydrochloride Hameln i nie powinna być z nim łączona.¹¹

Zgodności farmaceutyczne

Oxycodone Hydrochloride Hameln wykazuje zgodność z następującymi lekami:¹²

• Butylobromek hioscyny – spazmolityk stosowany w bólach kolkowych
• Bromowodorek hioscyny – lek przeciwwymiotny o działaniu parasympatykolitycznym
• Deksametazonu sodu fosforan – syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym
• Haloperydol – neuroleptyk stosowany w leczeniu psychoz i kontroli nudności
• Chlorowodorek midazolamu – benzodiazepina o działaniu anksjolitycznym i sedatywnym
• Chlorowodorek metoklopramidu – prokinetyk stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego
• Chlorowodorek lewomepromazyny – neuroleptyk o działaniu przeciwwymiotnym

Przygotowanie do podania

Produkt Oxycodone Hydrochloride Hameln można stosować w formie nierozcieńczonej lub rozcieńczonej do stężenia 1 mg/ml za pomocą:¹³

• Roztworu soli fizjologicznej 0,9%
• Dekstrozy 5%
• Wody do wstrzykiwań

Tak przygotowany roztwór zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C w kontakcie z polipropylenowymi lub poliwęglanowymi strzykawkami, rurkami wykonanymi z polietylenu lub PVC oraz workami do wlewów wykonanymi z PVC lub EVA.¹⁴

Co istotne, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, zarówno nierozcieńczony, jak i rozcieńczony do 1 mg/ml w płynach do wlewów i wymienionych pojemnikach, nie wymaga ochrony przed światłem przez okres 24 godzin.¹⁵

Instrukcje dotyczące podawania

Każda ampułka Oxycodone Hydrochloride Hameln jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki, a wszystkie niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić, zgodnie z lokalnymi procedurami utylizacji leków.¹⁶

Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać sprawdzony wzrokowo. Nie należy używać roztworu, jeżeli nastąpiła zmiana barwy lub znajdują się w nim zanieczyszczenia.¹⁷

Należy pamiętać, że nieodpowiednie postępowanie z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub z rozcieńczonymi roztworami może spowodować utratę sterylności produktu, co może prowadzić do poważnych powikłań.¹⁸