Specjalne ostrzeżenia
Oxycodone Hydrochloride Hameln

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oksykodonu chlorowodorku

Stosowanie chlorowodorku oksykodonu wiąże się z szeregiem zagrożeń, które wymagają szczególnej uwagi lekarza. Głównym ryzykiem związanym z przedawkowaniem opioidów, w tym oksykodonu, jest depresja oddechowa. Wymaga to stałego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowej fazie terapii oraz przy zwiększaniu dawki.¹

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Oksykodon może wywoływać zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Ryzyko CSA zwiększa się wraz z dawką oksykodonu. W przypadku wystąpienia CSA u pacjenta, należy rozważyć redukcję całkowitej dawki opioidu.²

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu pacjentom z następującymi schorzeniami i stanami:³

• Osoby w podeszłym wieku z osłabieniem organizmu
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona
• Pacjenci z psychozą toksyczną
• Pacjenci z rozrostem gruczołu krokowego
• Pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy
• Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub z majaczeniem alkoholowym
• Pacjenci z chorobami dróg żółciowych
• Pacjenci z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi jelit
• Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub hipowolemią
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub urazem głowy
• Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny, inne leki działające hamująco na OUN (w tym alkohol) lub inhibitory MAO

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Szczególnie istotne jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje. Taka kombinacja może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesna terapia powinna być rozważana tylko u pacjentów, u których nie można zastosować alternatywnych metod leczenia.⁴

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przepisaniu oksykodonu wraz z lekami uspokajającymi, należy:⁵

• zastosować najniższą skuteczną dawkę
• ograniczyć czas trwania terapii do niezbędnego minimum
• dokładnie monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• poinformować pacjenta i jego opiekunów o objawach, które powinny budzić niepokój

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Chlorowodorek oksykodonu może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, co zwiększa ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz ryzyko wystąpienia objawów dotyczących dróg żółciowych i zapalenia trzustki. W związku z tym lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.⁶

Porażenna niedrożność jelit

Chlorowodorku oksykodonu nie należy stosować w przypadkach, gdy istnieje ryzyko porażennej niedrożności jelit. Jeśli podczas terapii pojawi się podejrzenie lub wystąpią objawy porażennej niedrożności jelit, podawanie leku należy natychmiast przerwać.⁷

Stosowanie przed, w trakcie i po operacji

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chlorowodorku oksykodonu:⁸

• przed operacją
• w trakcie operacji
• w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji

Ze szczególną ostrożnością należy podchodzić do stosowania preparatów oksykodonu po operacjach w obrębie brzucha, ponieważ opioidy negatywnie wpływają na perystaltykę jelit. Nie należy ich stosować do momentu, gdy lekarz upewni się co do prawidłowej czynności jelit.⁹

Leczenie przewlekłego bólu nienowotworowego

W przypadku pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym, opioidy powinny stanowić element kompleksowego programu leczenia, obejmującego także inne leki i metody terapeutyczne. Istotnym elementem oceny pacjenta z przewlekłym bólem nienowotworowym jest jego historia uzależnień i nadużywania substancji.¹⁰

Jeżeli terapia opioidowa jest uznana za odpowiednią dla danego pacjenta, głównym celem leczenia nie powinno być dążenie do minimalizacji dawki opioidu, lecz znalezienie takiej dawki, która zapewni odpowiednie złagodzenie bólu przy minimalnym występowaniu działań niepożądanych.¹¹

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i zespół odstawienia

Podczas długotrwałego stosowania oksykodonu u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek, co wiąże się z koniecznością stopniowego zwiększania dawek w celu utrzymania skutecznego łagodzenia bólu. Długotrwałe stosowanie preparatu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia.¹²

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia, które mogą obejmować:¹³

• niepokój
• łzawienie
• nieżyt nosa
• ziewanie
• pocenie się
• dreszcze
• ból mięśniowy
• rozszerzenie źrenic
• kołatanie serca
• drażliwość
• lęk
• ból pleców
• ból stawów
• osłabienie
• skurcze brzucha
• bezsenność
• nudności
• jadłowstręt
• wymioty
• biegunka
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększona częstość oddechów
• przyspieszony rytm serca

Hiperalgezja indukowana opioidami

W przypadku stosowania oksykodonu może wystąpić hiperalgezja (zwiększona wrażliwość na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zamiana na alternatywny opioid.¹⁴

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Wielokrotne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie chlorowodorku oksykodonu może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).¹⁵

Ryzyko wystąpienia OUD zwiększa się wraz z:¹⁶

• stosowaniem większych dawek leku
• dłuższym czasem trwania terapii
• występowaniem w wywiadzie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu) u pacjenta lub jego najbliższej rodziny (rodzice, rodzeństwo)
• aktualnym używaniem tytoniu
• występowaniem w wywiadzie zaburzeń psychicznych (np. ciężkie zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie oksykodonu może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu.¹⁷

Postępowanie przy rozpoczęciu i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem oksykodonu i w jego trakcie należy:¹⁸

1. Uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne i plan zakończenia leczenia
2. Informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
3. Zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Konieczna jest stała obserwacja pacjenta pod kątem zachowań świadczących o poszukiwaniu leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejną receptę). Należy również monitorować jednoczesne stosowanie innych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia objawów OUD u pacjenta, wskazana jest konsultacja ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁹

Noworodki matek uzależnionych

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, noworodki urodzone przez matki uzależnione od oksykodonu mogą wykazywać objawy zespołu odstawienia oraz depresję oddechową po urodzeniu.²⁰

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie chlorowodorku oksykodonu może nasilić działania niepożądane leku, dlatego należy unikać łączenia tych substancji.²¹

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy, w tym chlorowodorek oksykodonu, mogą wpływać na osie podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz gonady. Obserwowane zmiany hormonalne obejmują:²²

• zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą manifestować się objawami klinicznymi.

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Oxycodone Hydrochloride Hameln zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²³