Pełen skład leku Midazolam hameln

Midazolam hameln jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w trzech różnych stężeniach: 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest midazolam, występujący w postaci chlorowodorku midazolamu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Dostępne są trzy warianty stężeniowe leku Midazolam hameln:

• Midazolam hameln 1 mg/ml zawiera 1 mg midazolamu w postaci 1,11 mg midazolamu chlorowodorku w każdym ml roztworu²
• Midazolam hameln 2 mg/ml zawiera 2 mg midazolamu w postaci 2,22 mg midazolamu chlorowodorku w każdym ml roztworu³
• Midazolam hameln 5 mg/ml zawiera 5 mg midazolamu w postaci 5,56 mg midazolamu chlorowodorku w każdym ml roztworu⁴

W zależności od pojemności opakowania, poszczególne ampułki/fiolki zawierają następujące ilości substancji czynnej:

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁵

• Wodę do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać farmaceutyczną
• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Kwas solny – substancja regulująca pH roztworu

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co ma znaczenie dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁶

Postać farmaceutyczna

Midazolam hameln jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 2,9-3,7. Osmolalność roztworu wynosi 275-305 mOsmol/kg.⁷

Opakowania i dostępne wersje

Midazolam hameln jest konfekcjonowany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I oraz fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej.⁸

Dostępne pojemności i wielkości opakowań

Dla roztworu o stężeniu 1 mg/ml dostępne są:

• Ampułki o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml – w opakowaniach po 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk⁹
• Fiolki o pojemności 50 ml – w opakowaniach po 1, 5 lub 10 sztuk¹⁰

Dla roztworu o stężeniu 2 mg/ml dostępne są:

• Ampułki o pojemności 5 ml – w opakowaniach po 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk¹¹
• Ampułki o pojemności 25 ml – w opakowaniach po 5, 10, 10×5 lub 5×10 sztuk¹²
• Fiolki o pojemności 50 ml – w opakowaniach po 1, 5 lub 10 sztuk¹³

Dla roztworu o stężeniu 5 mg/ml dostępne są ampułki o pojemności 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml lub 18 ml – wszystkie w opakowaniach po 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk.¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Przygotowanie i podanie

Zgodności farmaceutyczne

Midazolam hameln jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:¹⁶

• 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny)
• 5% roztwór dekstrozy
• 10% roztwór dekstrozy
• Roztwór Ringera

Roztwory po rozcieńczeniu zachowują trwałość chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze do 25°C.¹⁷ Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy jednak zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że sposób rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać midazolamu z innymi produktami leczniczymi, oprócz wyżej wymienionych roztworów do infuzji. Przed każdym podaniem w połączeniu z innymi lekami należy zawsze sprawdzić zgodność.¹⁹

Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan oraz jest potencjalnie niestabilny w roztworach o obojętnym lub zasadowym pH.²⁰

Szczególnie należy unikać mieszania midazolamu z następującymi lekami, ponieważ powoduje to natychmiastowe wytrącenie białego osadu:²¹

• Albumina
• Sól sodowa amoksycyliny
• Sól sodowa ampicyliny
• Bumetanid
• Deksametazonu sodu fosforan
• Dimenhydramina
• Sól sodowa floksacyliny
• Furosemid
• Hydrokortyzonu sodu bursztynianu
• Pentobarbital sodowy
• Perfenazyna
• Prochlorperazyny edisylan
• Ranitydyna
• Tiopental sodu
• Trimetoprim-sulfametoksazol

Ponadto obserwuje się również inne niezgodności:²²

• Z solą sodową nafcyliny – zmętnienie i biały osad
• Z ceftazydymem – zmętnienie
• Z metotreksatem sodu – żółty osad
• Z chlorowodorkiem klonidyny – pomarańczowe przebarwienie
• Z solą sodową omeprazolu – brązowe przebarwienie i osad
• Z foskarnetem sodu – tworzenie się gazu

Midazolamu nie należy również mieszać z:²³

• Acyklowirem
• Albuminą
• Alteplazą
• Disodu acetazolamem
• Diazepamem
• Enoksymonem
• Octanem flekainidu
• Fluorouracylem
• Imipenemem
• Sodu mezlocyliną
• Sodu fenobarbitalem
• Sodu fenytoiną
• Potasu kanreinianem
• Solą sodową sulbaktamu
• Teofiliną
• Trometamolem
• Urokinazą

Instrukcje dotyczące przechowywania

Midazolam hameln należy przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.²⁴

Okres ważności produktu wynosi 3 lata.²⁵ Midazolam hameln, niezależnie od stężenia, jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.²⁶

Przed podaniem należy zawsze wizualnie skontrolować roztwór. Do użytku nadają się wyłącznie roztwory bez widocznych cząstek stałych.²⁷