Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania midazolamu

Midazolam, substancja czynna produktu leczniczego Midazolam hameln dostępnego w stężeniach 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę jego bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. Obecnie brak jest dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania midazolamu, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy, poza informacjami zawartymi w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego Midazolam hameln.¹

Skład i właściwości fizykochemiczne

Produkt leczniczy Midazolam hameln zawiera jako substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku midazolamu. Dostępny jest w trzech różnych stężeniach: 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml. Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przezroczysty, bezbarwny, o pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalności 275-305 mOsmol/kg.²

Należy podkreślić, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych

W ramach standardowych badań przedklinicznych midazolam został poddany ocenie w następujących aspektach, których szczegółowe wyniki opisane są w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego:

• Badania farmakologiczne dotyczące mechanizmu działania
• Badania toksyczności ostrej i przewlekłej
• Badania toksycznego wpływu na rozród
• Badania potencjału genotoksycznego
• Badania potencjału rakotwórczego
• Badania tolerancji miejscowej

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń związanych ze stosowaniem midazolamu, które nie byłyby już uwzględnione w informacjach zawartych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące midazolamu nie wykazują żadnych dodatkowych zagrożeń dla człowieka poza tymi, które zostały już opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Profile bezpieczeństwa określone w badaniach przedklinicznych są zgodne z profilem klinicznym leku i stanowią podstawę do stosowania midazolamu w warunkach klinicznych zgodnie z zaleceniami.⁵