Działania niepożądane leku Midazolam hameln

Midazolam hameln jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w trzech stężeniach: 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml. Podczas stosowania midazolamu odnotowano szereg działań niepożądanych, które dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych z podawaniem tego produktu leczniczego.¹

Wpływ na układ immunologiczny

Stosowanie midazolamu może wywoływać reakcje immunologiczne o różnym nasileniu. Należą do nich reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy oraz, w najcięższych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny. Dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana.²

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Midazolam może powodować szereg zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Obserwowano stan splątania, dezorientację, zaburzenia emocjonalne i nastroju oraz zmiany libido. Lek może prowadzić do fizycznego uzależnienia oraz wywoływać objawy odstawienne przy przerwaniu terapii. Odnotowano także przypadki nadużywania produktu leczniczego.³

Szczególnie niebezpieczne są reakcje paradoksalne, które obejmują niepokój, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, wrogość, złość, agresję, lęk, koszmary senne, niezwykłe sny, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane zachowania. U pacjentów mogą występować również ruchy mimowolne, w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśniowe, oraz hiperaktywność.⁴

Do częstych objawów neurologicznych należą również: sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna), obniżony poziom czuwania, senność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja oraz niepamięć następcza, której czas utrzymywania się jest wprost proporcjonalny do podanej dawki. U wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie obserwowano drgawki, a także drgawki związane z odstawieniem produktu leczniczego.⁵

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego midazolam może powodować zatrzymanie akcji serca, bradykardię oraz zespół Kounisa. Ponadto mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył oraz zakrzepica.⁶

Zaburzenia oddechowe

Midazolam może wywoływać poważne zaburzenia oddechowe, takie jak depresja oddechowa, bezdech i zatrzymanie oddychania. Obserwowano również duszność, skurcz krtani oraz czkawkę.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: nudności, wymioty, zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej.⁸

Zaburzenia skórne

Midazolam może wywoływać reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka i świąd.⁹

Zaburzenia ogólne

Do ogólnych działań niepożądanych należą: zmęczenie, rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia.¹⁰

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Odnotowano przypadki upadków i złamań. Ryzyko ich wystąpienia jest zwiększone u osób przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.¹¹

Zaburzenia społeczne

Midazolam może powodować akty przemocy, choć dokładna częstość ich występowania nie jest znana.¹²

Uzależnienie i objawy odstawienia

Zastosowanie midazolamu – nawet w dawkach terapeutycznych – może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Po długotrwałym podawaniu dożylnym midazolamu, po jego odstawieniu, szczególnie nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym drgawki z odstawienia.¹³

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Opisywano poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego. Zagrażające życiu incydenty z większym prawdopodobieństwem występują u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz osób z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli produkt wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.¹⁴

Uwagi dodatkowe

Należy zwrócić uwagę, że reakcje paradoksalne obserwowano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Niepamięć następcza może utrzymywać się do czasu zakończenia zabiegu, a w kilku przypadkach obserwowano przedłużającą się niepamięć.¹⁵

Tabela działań niepożądanych midazolamu

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Stosowane w ocenie częstości działań niepożądanych kategorie obejmują:<sup data-drug="Midazolam hameln" data-section="Działania niepożądane" title="Do oceny częstości działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie: Bardzo często ≥1/10, Często ≥1/100 do <1/10, Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, Bardzo rzadko 16

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷