Skład i postać leku
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Cisatracurium Kalceks

Cisatracurium Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 2 mg/ml cisatrakurium. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg substancji czynnej – cisatrakurium, występującego w postaci cisatrakuriowego bezylanu. W zależności od wielkości ampułki, całkowita zawartość cisatrakurium wynosi odpowiednio: 5 mg w ampułce 2,5 ml, 10 mg w ampułce 5 ml oraz 20 mg w ampułce 10 ml.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera także substancje pomocnicze: kwas benzenosulfonowy (służący do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Cisatracurium Kalceks występuje w formie roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 3,0-3,8, co czyni go roztworem o charakterze kwaśnym.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, wyposażonych w punkt cięcia OPC. Ampułki różnych objętości (2,5 ml, 5 ml lub 10 ml) są oznaczone kolorową obwódką, inną dla każdej objętości. W opakowaniu handlowym znajduje się pięć ampułek umieszczonych w osłonce z PVC, w tekturowym pudełku.⁴

Preparat należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym, w temperaturze 2°C – 8°C. Nie wolno dopuścić do zamrożenia leku. Dla ochrony przed światłem, ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu.⁵

Trwałość i okres ważności

Cisatracurium Kalceks w nieotwartej ampułce zachowuje trwałość przez 18 miesięcy, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Po otwarciu ampułki lub rozcieńczeniu, wykazano fizyczną i chemiczną trwałość produktu przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz w temperaturze 25°C.⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku gdy nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.⁷

Zgodność z rozcieńczalnikami i innymi produktami leczniczymi

Trwałość rozcieńczonych roztworów

Rozcieńczony Cisatracurium Kalceks, w stężeniu 0,1 mg/ml, zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny, zarówno w temperaturze 2-8°C, jak i 25°C, gdy jest przygotowany w następujących płynach infuzyjnych:⁸

• sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań⁹
• glukoza 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań¹⁰
• sodu chlorek 1,8 mg/ml (0,18%) oraz glukoza 40 mg/ml (4%), roztwór do wstrzykiwań¹¹
• sodu chlorek 4,5 mg/ml (0,45%) oraz glukoza 25 mg/ml (2,5%) roztwór do wstrzykiwań¹²

Potwierdzona została kompatybilność produktu z następującymi materiałami używanymi do podawania: strzykawki z polipropylenu lub poliwęglanu, rurki z polietylenu lub PVC oraz worki infuzyjne z polipropylenu lub PVC.¹³

Zgodność z innymi lekami

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y, Cisatracurium Kalceks wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, lekami:¹⁴

• alfentanylu chlorowodorek¹⁵
• droperidol¹⁶
• fentanylu cytrynian¹⁷
• midazolamu chlorowodorek¹⁸
• sufentanylu cytrynian¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Cisatracurium Kalceks nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej. Ze względu na to, że cisatrakurium zachowuje stabilność wyłącznie w środowisku kwaśnym, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. z sodu tiopentalem.²⁰

Stwierdzono niezgodności farmaceutyczne z trometamolu ketorolakiem oraz z propofolem w emulsji do wstrzyknięć.²¹

Sposób podawania i specjalne środki ostrożności

Cisatracurium Kalceks jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Otwartą ampułkę należy zużyć natychmiast. Przed podaniem leku konieczna jest kontrola wyglądu roztworu – nie należy stosować preparatu, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak widoczne cząstki.²²

Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą, założoną na stałe, igłę lub kaniulę co cisatrakurium, zaleca się przepłukanie układu odpowiednią ilością płynu infuzyjnego (np. 0,9% roztworu chlorku sodu) po wstrzyknięciu każdego leku.²³

W przypadku wyboru małej żyły jako miejsca wstrzyknięcia, po podaniu cisatrakurium należy przepłukać ją odpowiednim płynem do infuzji, np. 0,9% roztworem chlorku sodu.²⁴

Instrukcja otwierania ampułki

1. Obróć ampułkę z kolorowym punktem do góry²⁵
2. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, delikatnie stuknij palcem, aby cała zawartość spłynęła do dolnej części ampułki²⁶
3. Użyj obu rąk, aby otworzyć ampułkę: trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką oderwij górną część w kierunku od kolorowego punktu²⁷

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁸