Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml

Wpływ cisatrakurium na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Cisatracurium Kalceks wymaga szczególnej uwagi u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce wszystkie niezbędne informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży są niewystarczające do jednoznacznej oceny ryzyka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, które analizowały wpływ substancji czynnej na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy, również nie dostarczyły kompletnych informacji dotyczących bezpieczeństwa.²

Ze względu na brak możliwości przewidzenia potencjalnego ryzyka dla płodu i braku wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, cisatrakurium (w postaci bezylanu) nie powinien być używany w okresie ciąży. Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że produkt Cisatracurium Kalceks nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie cisatrakurium lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można jednoznacznie wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.⁴

Kluczowa informacja dla lekarza i pacjentki dotyczy krótkiego okresu półtrwania cisatrakurium. Jest to czynnik, który istotnie wpływa na zalecenia dotyczące karmienia piersią. Przy prawidłowym planowaniu leczenia, wpływ substancji czynnej na dziecko karmione piersią nie jest spodziewany, pod warunkiem wznowienia karmienia dopiero po całkowitym ustąpieniu działania leku.⁵

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia dotyczące karmienia piersią podczas stosowania produktu Cisatracurium Kalceks:

• Nie należy kontynuować karmienia piersią w trakcie leczenia cisatrakurium⁶
• Po zakończeniu podawania leku należy wstrzymać się od karmienia piersią przez okres odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium, co wynosi około 3 godzin od otrzymania ostatniej dawki lub zakończenia infuzji⁷
• Po upływie zalecanego czasu karencji można bezpiecznie wrócić do karmienia piersią

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu cisatrakurium na płodność u ludzi. Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnej na zdolności rozrodcze.⁸ Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że potencjalne zagrożenie dla płodności przy stosowaniu produktu Cisatracurium Kalceks pozostaje nieznane z powodu braku odpowiednich badań w tym zakresie.

Podsumowanie zaleceń dla personelu medycznego

Przepisując produkt Cisatracurium Kalceks kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące informacje:

1. Cisatrakurium nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
2. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia podczas leczenia oraz przez około 3 godziny po otrzymaniu ostatniej dawki
3. Brak jest informacji dotyczących potencjalnego wpływu cisatrakurium na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn
4. Przed zastosowaniem leku należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie w przypadku kobiet w ciąży