Skład leku Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Substancją czynną produktu jest cisatrakurium, które występuje w postaci cisatrakuriowego bezylanu. W 1 ml roztworu zawarte jest 5 mg cisatrakurium, co odpowiada 6,7 mg cisatrakuriowego bezylanu. Każda fiolka o pojemności 30 ml zawiera łącznie 150 mg cisatrakurium (201 mg cisatrakuriowego bezylanu).¹

Wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Kwas benzenosulfonowy 1% (stosowany do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna leku

Cisatracurium Kabi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Roztwór charakteryzuje się przezroczystością, bezbarwnym do jasnożółtego lub zielonożółtego zabarwieniem. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 3,0-3,8, a osmolarność wynosi 17 mOsmol/l.³

Opakowanie leku

Lek jest dostępny w fiolkach o pojemności 30 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy halobutylowej typu I i zabezpieczone aluminiowym wieczkiem ze zrywalną aluminiową lub plastikową nakładką. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko.⁴

Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁵

• opakowanie zawierające 1 fiolkę
• opakowanie zawierające 5 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Cisatracurium Kabi należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Produktu nie wolno zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.⁶

Okres ważności

Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.⁷

W przypadku rozcieńczenia leku, wykazano jego fizyczną i chemiczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Okres przechowywania rozcieńczonego roztworu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.⁸

Przygotowanie leku do podania

Cisatracurium Kabi można rozcieńczać do stężeń od 0,1 do 2 mg cisatrakurium/ml. Lek zachowuje fizyczną i chemiczną trwałość w następujących roztworach przez 24 godziny w temperaturze 25°C:⁹

• 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu
• mieszaninie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy
• 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy

Zgodność z innymi lekami

W symulowanych warunkach infuzji przez końcówkę w kształcie litery Y, wykazano zgodność cisatrakurium z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym lekami:¹⁰

• chlorowodorek alfentanylu
• droperydol
• cytrynian fentanylu
• chlorowodorek midazolamu
• cytrynian sufentanylu

Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą, założoną na stałe igłę lub kaniulę co Cisatracurium Kabi, zaleca się przepłukanie układu odpowiednią ilością płynu do infuzji (np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)) po wstrzyknięciu każdego produktu leczniczego.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać Cisatracurium Kabi z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi powyżej. Ze względu na to, że cisatrakurium jest stabilne tylko w środowisku kwaśnym, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu.¹²

Stwierdzono również niezgodności farmaceutyczne Cisatracurium Kabi z ketorolakiem trometamolu oraz propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań.¹³

Sposób usuwania niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴