Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Soloxelam

Soloxelam jest dostępny jako roztwór do stosowania w jamie ustnej w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg midazolamu. Produkt jest przezroczystym roztworem o pH w zakresie od 2,9 do 3,7. Substancja czynna w produkcie występuje w postaci chlorowodorku midazolamu, który jest rozpuszczony w odpowiedniej objętości roztworu.¹

Wielkość dawek i odpowiadające im objętości

Każda dawka produktu Soloxelam zawiera określoną ilość substancji czynnej w odpowiedniej objętości roztworu:

• Soloxelam 2,5 mg: każda strzykawka doustna napełniona zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 mL roztworu
• Soloxelam 5 mg: każda strzykawka doustna napełniona zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 mL roztworu
• Soloxelam 7,5 mg: każda strzykawka doustna napełniona zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 mL roztworu
• Soloxelam 10 mg: każda strzykawka doustna napełniona zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 mL roztworu

Poszczególne dawki są dostosowane do odpowiednich grup wiekowych pacjentów, co znajduje odzwierciedlenie w kolorach etykiet strzykawek.²

Substancje pomocnicze

Skład produktu uzupełniają następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią izotoniczność roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH oraz konwersji midazolamu w chlorowodorek
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH

Te składniki umożliwiają uzyskanie stabilnego roztworu o odpowiednim pH, który jest dostosowany do podania w jamie ustnej.³

Forma podania i opakowanie produktu Soloxelam

Postać farmaceutyczna preparatu to roztwór do stosowania w jamie ustnej, który podawany jest za pomocą specjalnie zaprojektowanych strzykawek doustnych. Produkt jest konfekcjonowany w bezigłowych, napełnionych strzykawkach doustnych wykonanych z polipropylenu z tłokiem również z polipropylenu oraz wieczkiem z polietylenu o wysokiej gęstości. Każda strzykawka jest zabezpieczona ochronną plastikową tubą z wieczkiem.⁴

Rodzaje strzykawek w zależności od dawki i grupy wiekowej

Produkt leczniczy Soloxelam jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 lub 4 strzykawki doustne napełnione. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Sposób podania produktu Soloxelam

Soloxelam przeznaczony jest wyłącznie do podawania do jamy ustnej i nie należy go podawać drogą dożylną. Prawidłowe podanie produktu wymaga wykonania następujących czynności:⁶

1. Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Następnie strzykawkę należy wyjąć z tuby ochronnej.
2. Kolejnym krokiem jest zdjęcie przezroczystego wieczka znajdującego się na końcu strzykawki i bezpieczne jego usunięcie.
3. Aby prawidłowo podać produkt, należy kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek dziecka. Koniec strzykawki należy wsunąć głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło.
4. Tłok strzykawki należy wciskać powoli, aż do jego zatrzymania. Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).

W przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów, zaleca się podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie. Takie postępowanie zapewnia właściwą absorpcję leku i zwiększa komfort pacjenta podczas podawania.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Soloxelam należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu – strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie. Nie należy przechowywać produktu w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, zapewniając bezpieczną utylizację produktu.⁹