Działania niepożądane – Soloxelam 5 mg

Działania niepożądane
Soloxelam 5 mg

Midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Soloxelam) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w trakcie terapii, zwłaszcza u dzieci z padaczką. W badaniach klinicznych obejmujących 443 dzieci odnotowano depresję oddechową z częstością do 5%, co może być zarówno efektem napadów drgawkowych, jak i działania leku. Do najczęstszych działań niepożądanych należą uspokojenie, senność, nudności i wymioty (≥1/100 do <1/10). Bardzo rzadkie (<1/10 000) i potencjalnie zagrażające życiu powikłania obejmują zatrzymanie czynności oddechowej i serca, bradykardię, reakcje anafilaktyczne o nieznanej częstości oraz poważne zaburzenia psychiczne i neurologiczne, takie jak niepamięć następcza, ataksja czy drgawki. U osób starszych stosujących benzodiazepiny obserwuje się zwiększone ryzyko upadków i złamań, a ryzyko ciężkich działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami układu oddechowego lub serca, szczególnie po podaniu dużych dawek midazolamu.

Pobierz ChPL PDF Soloxelam – Roztwór do stosowania w jamie ustnej – 5 mg

Działania niepożądane leku Soloxelam

Profil bezpieczeństwa
Populacje szczególnego ryzyka
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Ryzyko powikłań zagrażających życiu
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

midazolam

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Soloxelam

Midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Soloxelam) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Bezpieczeństwo stosowania zostało ocenione w oparciu o badania kliniczne obejmujące 443 dzieci z padaczką, u których zastosowano midazolam podany na śluzówkę jamy ustnej¹.

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych stwierdzono, że depresja oddechowa może występować z częstością do 5%. Należy podkreślić, że objaw ten może być zarówno następstwem napadów drgawkowych, jak i związany z działaniem midazolamu². Odnotowano także przypadek świądu, który prawdopodobnie można powiązać z podaniem midazolamu na śluzówkę policzka³.

Populacje szczególnego ryzyka

U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań⁴. Zagrażające życiu działania niepożądane występują częściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, zwłaszcza po podaniu dużych dawek midazolamu⁵.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych, wraz z częstością ich występowania i klasyfikacją⁶.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Reakcja anafilaktyczna*	Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca zagrażać życiu
Zaburzenia psychiczne	Bardzo rzadko <1/10 000	Agresja, pobudzenie, złość**	Nieprawidłowe reakcje behawioralne
Zaburzenia psychiczne	Bardzo rzadko <1/10 000	Stan splątania, euforia, omamy, wrogość, zaburzenia ruchowe, napaść fizyczna	Zmiany w stanie psychicznym i zachowaniu pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego	Często ≥1/100 do <1/10	Uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa	Najczęstsze działania niepożądane związane z działaniem sedacyjnym midazolamu
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko <1/10 000	Niepamięć następcza, ataksja, zawroty głowy, ból głowy, drgawki, reakcje paradoksalne	Neurologiczne działania niepożądane występujące sporadycznie
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko <1/10 000	Bradykardia, zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń	Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia kardiologiczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo rzadko <1/10 000	Bezdech, duszność, skurcz krtani, zatrzymanie czynności oddechowej	Poważne zaburzenia oddechowe wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit	Często ≥1/100 do <1/10	Nudności i wymioty	Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo rzadko <1/10 000	Zaparcia, suchość w jamie ustnej	Rzadkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100	Świąd, wysypka i pokrzywka	Reakcje skórne o umiarkowanej częstości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Częstość nieznana	Obrzęk naczynioruchowy*	Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem tkanek miękkich
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo rzadko <1/10 000	Zmęczenie, czkawka	Rzadkie objawy ogólne

* Działania niepożądane rozpoznane po dopuszczeniu produktu do obrotu⁷

** Działania niepożądane odnotowane po podaniu midazolamu we wstrzyknięciu u dzieci i/lub dorosłych, które mogą mieć znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Soloxelam jest niezbędnym elementem terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁹.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹¹.

Ryzyko powikłań zagrażających życiu

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia powikłań zagrażających życiu podczas stosowania leku Soloxelam. Ryzyko to jest wyższe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca¹². Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą:

Depresja oddechowa – występuje często i może prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania¹³
Zatrzymanie czynności oddechowej – rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji¹⁴
Zatrzymanie czynności serca – potencjalnie śmiertelne powikłanie występujące bardzo rzadko¹⁵
Reakcje anafilaktyczne – o nieznanej częstości, mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego¹⁶

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych leku Soloxelam można podzielić na następujące kategorie¹⁷:

Często (≥1/100 do <1/10): działania niepożądane występujące u 1-10% pacjentów
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): działania niepożądane występujące u 0,1-1% pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10 000): działania niepożądane występujące u mniej niż 0,01% pacjentów
Częstość nieznana: działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Prawidłowa ocena częstości występowania działań niepożądanych pozwala na właściwą ocenę ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wdrożenie odpowiednich procedur monitorowania pacjentów podczas terapii¹⁸.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.