Pełen skład leku Midazolam Kalceks, jego postać oraz forma podania

Midazolam Kalceks jest dostępny w dwóch stężeniach jako roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, z różnymi opcjami dawkowania odpowiednimi do potrzeb klinicznych. Produkt ten wymaga szczególnej uwagi zarówno przy dobieraniu odpowiedniej mocy, jak i podczas przygotowywania do podania.¹

Dostępne stężenia i zawartość substancji czynnej

Preparat Midazolam Kalceks występuje w dwóch wariantach stężeniowych:²

• Midazolam Kalceks, 1 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu w postaci chlorowodorku. Dostępny w ampułkach zawierających 5 ml roztworu, co odpowiada 5 mg midazolamu.³
• Midazolam Kalceks, 5 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu w postaci chlorowodorku. Ten wariant dostępny jest w trzech opcjach pojemnościowych:
  • Ampułki z 1 ml roztworu – zawierające 5 mg midazolamu
  • Ampułki z 3 ml roztworu – zawierające 15 mg midazolamu
  • Ampułki z 10 ml roztworu – zawierające 50 mg midazolamu⁴

Substancje pomocnicze i ich zawartość

Oprócz substancji czynnej, jaką jest chlorowodorek midazolamu, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Kwas solny stężony – wykorzystywany do dostosowania pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawowe medium rozpuszczające

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sodu w preparacie, co może być istotne u pacjentów na diecie niskosodowej:⁶

• Midazolam Kalceks, 1 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu
• Midazolam Kalceks, 5 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam Kalceks jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub do infuzji. Charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi:⁷

• pH – w zakresie 2,9-3,7
• Osmolalność – 275-305 mOsmol/kg

Preparat ma kwasowy odczyn, co jest istotne przy rozważaniu zgodności z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie.

Opakowanie leku i przechowywanie

Midazolam Kalceks jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania OPC. Dostępne są następujące warianty opakowań:⁸

• Dla stężenia 1 mg/ml: ampułki zawierające 5 ml roztworu
• Dla stężenia 5 mg/ml: ampułki zawierające 1 ml, 3 ml lub 10 ml roztworu

Ampułki są pakowane po 5 lub 10 sztuk, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

W zakresie przechowywania produktu nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury. Należy jednak przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.⁹

Okres ważności i stabilność preparatu

Okres ważności nieotwartego produktu różni się w zależności od stężenia:¹⁰

• Midazolam Kalceks, 1 mg/ml: 4 lata
• Midazolam Kalceks, 5 mg/ml: 5 lat

Po otwarciu ampułki produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.¹¹

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez:¹²

• 24 godziny w temperaturze 25°C
• 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C

Powyższe dane dotyczą rozcieńczeń w następujących roztworach do infuzji: 0,9% chlorek sodu, 5% i 10% glukoza, roztwór Ringera i roztwór Hartmanna.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. W normalnych warunkach czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.¹³

Zgodność z innymi preparatami i roztwory do rozcieńczeń

Midazolam Kalceks wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:¹⁴

• 0,9% roztwór sodu chlorku
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Hartmanna

W celu podania dożylnego w infuzji, zawartość ampułek należy rozcieńczyć w jednym z wymienionych powyżej roztworów, zachowując proporcje 15 mg midazolamu na 100 do 1000 ml roztworu do infuzji.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne i przeciwwskazania do mieszania

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących ograniczeń dotyczących niezgodności farmaceutycznych:¹⁶

• Midazolamu Kalceks nie wolno rozcieńczać w 6% roztworze Macrodexu w glukozie
• Midazolamu Kalceks nie wolno mieszać z zasadowymi roztworami do wstrzykiwań
• Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglany

Generalnie nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w punkcie dotyczącym zgodności.¹⁷

Przygotowanie do podania i kontrola wizualna

Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wizualnej. Dozwolone jest użycie wyłącznie przejrzystego roztworu bez widocznych cząstek stałych.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹