Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Midazolam Kalceks 1 mg/ml

Wpływ midazolamu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie midazolamu w okresie ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności ze strony lekarza. Produkt leczniczy Midazolam Kalceks, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, powinien być przepisywany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko w przypadkach absolutnej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹

Stosowanie w ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w okresie ciąży są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka.² Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, zaobserwowano działanie fetotoksyczne po zastosowaniu innych leków z grupy benzodiazepin.³

Brak jest dokładnych danych dotyczących stosowania midazolamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.⁴ Jednakże istnieją sugestie wskazujące na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.⁵

Skutki stosowania w trzecim trymestrze i podczas porodu

Podawanie dużych dawek midazolamu w ostatnim trymestrze ciąży, podczas porodu lub jako środek indukujący znieczulenie do cięcia cesarskiego może prowadzić do istotnych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i u płodu.⁶

Do najważniejszych zagrożeń należą:

• U matki: ryzyko zachłyśnięcia
• U płodu:
  • zaburzenia rytmu serca
  • hipotonia
  • osłabienie odruchu ssania
  • hipotermia
  • depresja oddechowa u noworodka

Należy podkreślić, że noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały przewlekle benzodiazepiny pod koniec ciąży, mogą wykazywać objawy uzależnienia fizycznego lub być narażone na rozwój objawów odstawienia w okresie poporodowym.⁷

Stosowanie podczas cięcia cesarskiego

Zaleca się unikanie stosowania midazolamu podczas cięcia cesarskiego.⁸ Jeżeli jednak midazolam jest stosowany w zabiegach chirurgicznych wykonywanych bezpośrednio przed terminem rozwiązania, lekarz powinien uwzględnić potencjalne zagrożenia dla noworodka i wdrożyć odpowiednie monitorowanie.⁹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Midazolam przenika do mleka kobiecego, chociaż w niewielkich ilościach.¹⁰ Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, kobietom karmiącym piersią, które otrzymały midazolam, należy zalecić przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu leku.¹¹ W tym czasie należy zalecić odciąganie i wyrzucanie mleka, aby utrzymać laktację.

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu midazolamu na płodność u ludzi.¹² Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o tym braku danych oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli zachowanie płodności jest istotnym czynnikiem dla pacjenta.

Informacje o produkcie

Roztwór ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu, o pH 2,9-3,7 i osmolalności 275-305 mOsmol/kg.¹³