Działania niepożądane
Midazolam Kalceks 1 mg/ml

Midazolam Kalceks dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji o stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych o różnej częstości występowania, klasyfikowanych zgodnie z MedDRA. Do najważniejszych należą reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (stan splątania, dezorientacja, reakcje paradoksalne takie jak pobudzenie i agresja), a także działania ze strony układu nerwowego (drgawki, sedacja, niepamięć następcza). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia fizycznego i zespołu odstawienia, które mogą wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Występują również poważne zdarzenia kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, bradykardia, zespół Kounisa) oraz oddechowe (depresja oddechowa, bezdech), szczególnie u pacjentów powyżej 60 roku życia, z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego.

Pobierz ChPL PDF Midazolam Kalceks – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 1 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Midazolam Kalceks
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
    3. Szczególne grupy ryzyka
    4. Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. indukcja znieczulenia
  2. premedykacja przed indukcją znieczulenia
  3. sedacja pacjentów leczonych na oddziale intensywnej opieki medycznej
  4. sedacja płytka
  5. utrzymanie znieczulenia
  6. znieczulenie
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki do znieczulenia ogólnego
  3. leki nasenne
  4. leki sedacyjne

Działania niepożądane leku Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml. Jak każdy produkt leczniczy, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa midazolamu jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas i po zastosowaniu tego leku.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem midazolamu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości (zgodnie z konwencją MedDRA):2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych po stosowaniu midazolamu, z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zmiany libido Częstość nieznana Mogą wystąpić zarówno podczas terapii, jak i po jej zakończeniu
Reakcje paradoksalne* (niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, wrogość, złość, agresja, lęk, koszmary senne, nietypowe sny, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie, napadowe pobudzenie) Częstość nieznana Obserwowane zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku
Uzależnienie fizyczne od leku, zespół odstawienia, nadużywanie Częstość nieznana Może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych
Zaburzenia układu nerwowego Ruchy mimowolne* (drgawki toniczno-kloniczne, drżenie mięśniowe), hiperaktywność* Częstość nieznana Szczególnie podczas dłuższego stosowania leku
Sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna), obniżony poziom czuwania, senność, ból głowy, zawroty głowy, niezborność, niepamięć następcza** Częstość nieznana Czas utrzymywania się jest wprost proporcjonalny do podanej dawki
Drgawki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie Częstość nieznana Wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u noworodków
Drgawki związane z odstawieniem leku Częstość nieznana Zwłaszcza przy nagłym przerwaniu długotrwałej terapii
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, bradykardia, zespół Kounisa*** Częstość nieznana Większe ryzyko u osób >60 r.ż. i z zaburzoną czynnością mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica Częstość nieznana Monitorowanie parametrów hemodynamicznych jest kluczowe
Zaburzenia układu oddechowego Depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka Częstość nieznana Szczególne ryzyko u pacjentów z niewydolnością oddechową
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana Częste powikłania związane ze stosowaniem midazolamu
Zaburzenia skóry Wysypka, pokrzywka, świąd Częstość nieznana Manifestacje skórne reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne Zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana Reakcje miejscowe zależne od techniki podania
Urazy i powikłania Upadki, złamania**** Częstość nieznana Zwiększone ryzyko u osób starszych i przyjmujących inne środki uspokajające
Uwarunkowania społeczne Akty przemocy* Częstość nieznana Związane z paradoksalnym działaniem leku

Objaśnienia:4

  • * Paradoksalne działanie leku obserwowano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku
  • ** Niepamięć następcza może utrzymywać się do czasu zakończenia zabiegu, w kilku przypadkach obserwowano przedłużającą się niepamięć
  • *** Zespół Kounisa obserwowano szczególnie po podaniu pozajelitowym
  • **** Istnieją doniesienia o upadkach i złamaniach u osób stosujących benzodiazepiny. Ryzyko upadków i złamań kości jest zwiększone u osób przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) i u osób w podeszłym wieku

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem midazolamu. Wynika to z potencjalnej kumulacji leku w organizmie i przedłużonego działania.5

Osoby starsze (powyżej 60 roku życia): W tej grupie pacjentów zagrażające życiu incydenty dotyczące układu krążenia i oddechowego występują z większym prawdopodobieństwem, zwłaszcza jeśli produkt wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.6

Pacjenci z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego: Ta grupa pacjentów jest szczególnie narażona na wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia i oddechowego. Konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów życiowych i dostosowanie dawkowania.7

Noworodki i wcześniaki: U wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie obserwowano drgawki po podaniu midazolamu, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.8

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia

Midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet jeśli stosowany jest w dawkach terapeutycznych. Przerwanie (zwłaszcza nagłe przerwanie) leczenia po długotrwałym podawaniu dożylnym może wywołać objawy odstawienia, w tym drgawki z odstawienia. Zgłaszano również przypadki nadużywania leku.9

Ze względu na ryzyko uzależnienia i zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki midazolamu przy zakończeniu leczenia, szczególnie po długotrwałej terapii. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów odstawienia, które mogą obejmować: lęk, bezsenność, drażliwość, a w cięższych przypadkach drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl