Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midazolam Kalceks

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące midazolamu w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji są ograniczone. Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego Midazolam Kalceks, nie stwierdzono dodatkowych danych przedklinicznych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego lek, poza informacjami, które zostały już zawarte w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Dostępność danych przedklinicznych

Midazolam Kalceks, dostępny w stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, nie posiada szczegółowych, wyodrębnionych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które wymagałyby dodatkowego omówienia poza zakresem informacji przedstawionych w pozostałych częściach dokumentacji produktu. ²

Charakterystyka produktu związana z bezpieczeństwem

Produkt leczniczy Midazolam Kalceks jest dostępny w dwóch stężeniach (1 mg/ml i 5 mg/ml) jako przejrzysty, bezbarwny roztwór o pH 2,9-3,7 i osmolalności 275-305 mOsmol/kg. ³ Warto zauważyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód, w ilości 3,5 mg/ml dla stężenia 1 mg/ml i 3,15 mg/ml dla stężenia 5 mg/ml. ⁴

Z uwagi na brak wyodrębnionych szczegółowych informacji przedklinicznych w dostarczonej dokumentacji, lekarze przepisujący lek powinni kierować się danymi zawartymi w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdzie znajdują się informacje na temat bezpieczeństwa stosowania midazolamu. ⁵