tradycyjne stosowanie
Tradycyjne stosowanie to określenie odnoszące się do zastosowania leków, metod leczniczych lub procedur medycznych zgodnie z wieloletnią praktyką kliniczną, często poprzedzającą medycynę opartą na dowodach (EBM). W kontekście medycznym termin ten opisuje metody leczenia, które zyskały akceptację w praktyce klinicznej na podstawie wieloletnich obserwacji i doświadczeń pokoleń lekarzy.
Tradycyjne stosowanie może obejmować zarówno leki konwencjonalne, jak i preparaty pochodzenia naturalnego, których skuteczność została potwierdzona w praktyce klinicznej, choć nie zawsze poparta jest rygorystycznymi badaniami klinicznymi spełniającymi współczesne standardy. W wielu przypadkach leki o tradycyjnym zastosowaniu stanowią punkt wyjścia dla badań naukowych weryfikujących ich skuteczność i bezpieczeństwo.
W regulacjach prawnych, np. w dyrektywie UE 2004/24/WE, wprowadzono kategorię „tradycyjnych leków roślinnych”, które mogą być rejestrowane w uproszczonej procedurze pod warunkiem udokumentowania ich stosowania w lecznictwie przez co najmniej 30 lat, w tym minimum 15 lat na terenie Unii Europejskiej. Taka ścieżka rejestracji uznaje wartość tradycyjnego stosowania jako alternatywę dla pełnych badań klinicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców pieprzu czarnego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej eteryczny z owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.), będący składnikiem preparatu Melisana Klosterfrau, nie był poddany odpowiednim badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo jego stosowania. W produkcie tym owoce pieprzu czarnego stanowią 1,39% masy surowców, a w ekstrakcie olejków eterycznych udział ten wynosi 71 części na 5114 części wszystkich surowców roślinnych. Preparat jest stosowany zarówno doustnie, jak i zewnętrznie, a olejki eteryczne są ekstrahowane w roztworze etanolu o stężeniu 66,8% (V/V). Całkowita zawartość olejków lotnych w 100 ml preparatu wynosi 62 mg, a zawartość etanolu w gotowym produkcie mieści się w zakresie 66,3%-67,3% (V/V), co ma istotne znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ekstrakcja, interakcja lekowa, ocena bezpieczeństwa, olejek eteryczny, olejek eteryczny pieprzu czarnego, olejek lotny, Piper nigrum, płyn doustny, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, roztwór etanolu, surowiec roślinny, tradycyjne stosowanie - Leksykon substancji czynnych
Ziele bylicy boże drzewko – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex zawiera ziele bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.) jako jeden z sześciu składników wyciągu złożonego, w proporcjach 2/2/2/2/1/1 (bylica boże drzewko, kora dębu, kora wierzby, ziele szałwii, ziele tymianku, ziele krwawnika). W preparacie zastosowano etanol 70% (V/V) jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, a zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 60-70% (V/V). Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bylicy boże drzewko, w tym brak jest wyników badań toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych oraz wpływu na reprodukcję.
Artemisia abrotanum, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, bylica boże drzewko, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, etanol 70%, Gastrovit TraviComplex, kora dębu, kora wierzby, ocena toksykologiczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik ziołowy, tradycyjne stosowanie, wpływ na reprodukcję, wyciąg złożony, ziele krwawnika, ziele szałwii, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z kwiatów goździków – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z kwiatów goździków (Syzygium aromaticum) stanowi 5,57% mieszanki surowców roślinnych w preparacie Melisana Klosterfrau, gdzie całkowita zawartość olejków lotnych wynosi 62 mg na 100 ml produktu, rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Produkt występuje w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, co determinuje drogi podania i potencjalne interakcje farmakodynamiczne. W składzie preparatu olejek goździkowy jest jednym z dwunastu komponentów roślinnych, a jego obecność jest opisana w łacińskim składzie jako „Caryophylli flore” w proporcji 285 części na całą mieszankę surowców.
8%, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, destylacja z alkoholem, droga podania, etanol 66, interakcja lekowa, karmienie piersią, kompozycja olejków eterycznych, olejek eteryczny z kwiatów goździków, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, preparat Melisana Klosterfrau, produkt leczniczy, surowce roślinne, Syzygium aromaticum, tradycyjne stosowanie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Kwiat Bzu czarnego –
Produkt leczniczy Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) stosowany w formie ziół do zaparzania nie wymaga określania właściwości farmakokinetycznych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków roślinnych. Ze względu na złożony skład surowca roślinnego, precyzyjne określenie procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji aktywnych jest utrudnione. Tradycyjne, wieloletnie stosowanie tego surowca w formie naparów stanowi wystarczające potwierdzenie bezpieczeństwa, eliminując konieczność przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchicum T 100 mg
Produkt leczniczy Bronchicum T zawiera jako substancję czynną płynny ekstrakt z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) w dawce 100 mg na tabletkę do ssania. Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa dotyczących ostrej i przewlekłej toksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla tego ekstraktu. Ekstrakt jest otrzymywany przy użyciu specyficznego ekstrahenta, będącego mieszaniną roztworu wodnego amoniaku 10%, glicerolu 85%, etanolu 90% (V/V) i wody w proporcji 1:20:70:109, co może mieć znaczenie dla profilu bezpieczeństwa preparatu.
badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, ekstrahent, ekstrakt płynny z tymianku, ekstrakt z ziela tymianku, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, roztwór wodny amoniaku, rozwój potomstwa, sacharoza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, tradycyjne stosowanie - Leksykon substancji czynnych
Szyszka chmielu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) jest stosowana w produktach leczniczych roślinnych, przy czym zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)) nie wymaga pełnych badań przedklinicznych, o ile istnieje udokumentowana historia bezpiecznego stosowania. W dostępnej dokumentacji brak jest badań dotyczących kluczowych aspektów bezpieczeństwa farmakologicznego, takich jak toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Produkt leczniczy Nervomix Forte zawiera 52,5 mg szyszki chmielu na kapsułkę i również nie posiada danych przedklinicznych, co jest zgodne z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów roślinnych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, Humulus lupulus, indukcja nowotworów, interakcja lekowa, kobieta w ciąży, Lupuli strobilus, Nervomix Forte, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, szyszka chmielu, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Korzennik – Właściwości farmakodynamiczne
Korzennik (Pimenta dioica (L.) Merr., fructus) jest kluczowym składnikiem tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Padma 28 Formuła, występującym w dawce 25 mg na kapsułkę twardą. Preparat zawiera łącznie 19 składników roślinnych, w tym korzeń auklandii (40 mg), plechę porostu islandzkiego (40 mg), owoc miodli indyjskiej (35 mg), owoc kardamonu (30 mg), owoc migdałecznika (30 mg) oraz czerwone drzewo sandałowe (30 mg). Korzennik występuje w formie sproszkowanego owocu, co pozwala na zachowanie pełnego spektrum biologicznie aktywnych związków. Działanie farmakodynamiczne preparatu opiera się na synergistycznym oddziaływaniu wszystkich składników, a szczegółowe badania farmakodynamiczne nie są wymagane ze względu na klasyfikację produktu jako tradycyjnego leku roślinnego.
drzewo sandałowe, działanie synergistyczne, działanie wielokierunkowe, farmakodynamika, kamfora, kardamon, korzeń auklandii, korzennik, medycyna ludowa, migdałecznik, miodla indyjska, porost islandzki, siarczan wapnia, sproszkowany owoc, substancja czynna, tradycyjne stosowanie, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, ziołolecznictwo, związek biologicznie aktywny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrovit TraviComplex –
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex w postaci płynu doustnego (4,525 g/5 ml) zawiera wyciąg płynny złożony z kory dębu, kory wierzby, ziela szałwii, bylicy boże drzewko, tymianku oraz krwawnika w proporcjach 2/2/2/2/1/1, ekstraktowany w 70% etanolu (V/V), z końcową zawartością etanolu w produkcie wynoszącą 60-70% (V/V). Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących właściwości farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych oraz potencjalnych efektów teratogennych tego preparatu, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa na podstawie standardowych badań eksperymentalnych. Ocena bezpieczeństwa stosowania Gastrovit TraviComplex opiera się zatem głównie na doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym wykorzystaniu poszczególnych składników roślinnych, a nie na specyficznych badaniach przedklinicznych. W związku z wysoką zawartością etanolu (60-70% V/V) w produkcie, należy zachować ostrożność u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. Brak szczegółowych danych przedklinicznych wymaga monitorowania ewentualnych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu oraz uwzględnienia indywidualnych czynników ryzyka u pacjentów.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, efekt teratogenny, etanol 70%, kora dębu, kora wierzby, płyn doustny, produkt leczniczy, surowiec roślinny, tradycyjne stosowanie, właściwość farmakologiczna, właściwość genotoksyczna, właściwość toksykologiczna, wyciąg płynny złożony, wyciąg roślinny, ziele bylicy boże drzewko, ziele krwawnika, ziele szałwii, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Owoc anyżu – Właściwości farmakokinetyczne
Preparaty zawierające owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) dostępne jako zioła do zaparzania (1 g/g) oraz w saszetkach (2,0 g/saszetkę) nie wymagają przedstawiania szczegółowych danych farmakokinetycznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. Regulacje te dotyczą tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu, do których zalicza się preparaty z owocem anyżu. Niezależnie od formy farmaceutycznej, obowiązuje uproszczona procedura rejestracyjna, która zwalnia z konieczności dostarczania szczegółowych informacji dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych zawartych w owocu anyżu.
charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakokinetyczne, olejek anyżowy, owoc anyżu, pimpinella anisum, postać farmaceutyczna, proces farmakokinetyczny, procesy farmakokinetyczne, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, tradycyjne stosowanie, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, trans-anetol, właściwość farmakokinetyczna, wskazania i przeciwwskazania, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z korzenia arcydzięgla – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau zawiera olejek eteryczny z korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) jako jeden z komponentów złożonej mieszanki roślinnej, stanowiący 13,96% surowców. W 100 ml preparatu znajduje się 62 mg olejków lotnych zawieszonych w 66,8% (V/V) etanolu. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku eterycznego z korzenia arcydzięgla, co utrudnia precyzyjną ocenę jego profilu toksykologicznego. Brak danych obejmuje m.in. genotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną, rakotwórczość oraz długoterminową toksyczność, które są standardowo wymagane dla nowych substancji leczniczych.
Angelica archangelica, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, etanol, genotoksyczność, olejek lotny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, substancja lecznicza, surowiec roślinny, toksyczność długoterminowa, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z kłączy omanu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z kłączy omanu (Inula helenium L.) jest jednym z dwunastu składników roślinnych preparatu Melisana Klosterfrau, stanowiąc 13,96% mieszanki ziołowej użytej do produkcji. W 100 ml produktu znajduje się łącznie 62 mg olejków lotnych pochodzących ze wszystkich surowców roślinnych, w tym z kłączy omanu. Olejek ten występuje w formie destylatu z alkoholem, co może wpływać na jego profil bezpieczeństwa w porównaniu do surowego olejku. Kłącza omanu są jednym z głównych komponentów preparatu, obok korzenia arcydzięgla, kłącz imbiru, korzenia goryczki i owocni pomarańczy, które występują w podobnych proporcjach.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, Inula helenium, kłącze imbiru, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, lek tradycyjny, mieszanka ziołowa, olejek eteryczny z kłączy omanu, olejek lotny, olejki eteryczne, owocnia pomarańczy, praktyka kliniczna, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pochodzenia roślinnego, surowiec roślinny, tradycyjne stosowanie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja 949 mg/5 ml
Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L.) w stężeniu 15 g na 100 g syropu, gdzie ekstrakcja przeprowadzona jest w stosunku surowiec:ekstrahent 1:6, a ekstrahent stanowi 70% etanol (V/V). Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (3,67 g na 5 ml syropu) oraz etanol w stężeniu 7-10% (m/m). Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Wierzbownicy 1 g/1 g
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego zawierającego 1 g ziela wierzbówki kiprzycy (Epilobium angustifolium L.) wykazuje istotne braki w danych toksykologicznych. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani rakotwórczości, co oznacza brak informacji na temat wpływu substancji na płodność, rozwój zarodkowy, mutagenność oraz potencjał kancerogenny. W związku z tym, profil bezpieczeństwa opiera się głównie na danych z tradycyjnego, wieloletniego stosowania, bez wsparcia standardowych modeli badawczych przedklinicznych.
aberracja chromosomowa, długotrwałe stosowanie, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, mutacja genowa, rakotwórczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia długoterminowa, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie, uszkodzenie DNA, wierzbówka kiprzyca, wpływ na płodność, ziele wierzbownicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pectobonisol –
Produkt leczniczy Pectobonisol w postaci płynu doustnego nie był poddany formalnym badaniom przedklinicznym na modelach zwierzęcych, a jego bezpieczeństwo opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym wynikającym z tradycyjnego stosowania składników roślinnych. Skład preparatu obejmuje sok z ziela babki lancetowatej (40 g/100 g, ekstrakt 1:1, etanol 96% V/V), nalewkę z kwiatostanu lipy (15 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 70% V/V), nalewkę z korzenia lukrecji (15 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 70% V/V), nalewkę z liści mięty (10 g/100 g, ekstrakt 1:20, etanol 90% V/V) oraz wyciąg z ziela tymianku (20 g/100 g, ekstrakt 1:2, etanol 30% V/V). Całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 40-50% V/V, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, ekstrahent etanolowy, etanol, korzeń lukrecji, kwiatostan lipy, liść mięty, medycyna tradycyjna, Pectobonisol, płyn doustny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja roślinna, tradycyjne stosowanie, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Porzeczki czarnej –
Produkt leczniczy Liść Porzeczki Czarnej (Ribis nigri folium) w formie ziół do zaparzania nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest systematycznych badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną. Surowiec roślinny jest stosowany tradycyjnie, co może tłumaczyć brak szczegółowych badań wymaganych dla syntetycznych leków, jednak brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa produktu.
choroby współistniejące, ciąża, dane kliniczne, dane przedkliniczne, interakcje lekowe, karcynogeneza, karmienie piersią, lek syntetyczny, liść porzeczki czarnej, pacjent pediatryczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Ribis nigri folium, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt gęsty z kory dębu – Właściwości farmakodynamiczne
Ekstrakt gęsty z kory dębu (Quercus cortex), stanowiący 3,0 części złożonego ekstraktu w preparacie Mucosit (10,0 g/100 g żelu), wykazuje wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne. Jego główne właściwości to działanie ściągające, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne oraz miejscowo znieczulające. Mechanizmy te wynikają z obecności garbników (do 20% suchej masy), kwasów fenolowych (kwas galusowy, elagowy), flawonoidów (kwercetyna i glikozydy) oraz związków triterpenowych. Garbniki tworzą kompleksy białkowo-garbnikowe, prowadząc do koagulacji powierzchniowej białek, zmniejszenia przepuszczalności błon komórkowych i naczyń oraz redukcji wydzielania płynów tkankowych. Dodatkowo, ekstrakt hamuje enzymy prozapalne (fosfolipazę A2, COX, LOX), neutralizuje wolne rodniki, zmniejsza ekspresję molekuł adhezyjnych i wydzielanie cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-1β, IL-6), co skutkuje redukcją stanu zapalnego i obrzęku tkanek.
cyklooksygenaza, cytokina prozapalna, cytokina TNF-α, denaturacja białka bakteryjnego, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwzapalne, działanie ściągające, działanie znieczulające miejscowe, ekstrakt z kory dębu, enzym prozapalny, flawonoid, fosfolipaza A2, garbniki, kora dębu, kwas elagowy, kwas fenolowy, kwas galusowy, kwercetyna, mediator zapalenia, molekuła adhezyjna, proantocyjanidyna, proliferacja fibroblastów, prostaglandyna, stres oksydacyjny, synteza kolagenu, tanina hydrolizująca, tanina skondensowana, tradycyjne stosowanie, ziarninowanie rany, związek polifenolowy, związek triterpenowy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Kwiat Nagietka –
Produkt leczniczy Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) w formie ziół do zaparzania zawiera 1 g surowca roślinnego na 1 g produktu. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, nie jest wymagane przedstawianie danych farmakokinetycznych dla tego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. W związku z tym, parametry takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie są przedmiotem szczegółowych badań ani wymogów rejestracyjnych.
badanie farmakokinetyczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakokinetyczne, farmakokinetyka, kwiat nagietka, organ rejestracyjny, parametr farmakokinetyczny, produkt leczniczy roślinny, tradycyjne stosowanie, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakokinetyczne, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Marimigran 100 mg
Marimigran to tradycyjny roślinny produkt leczniczy zawierający 100 mg ziela maruny (Tanacetum parthenium) w jednej kapsułce twardej rozmiaru 1. Produkt ten podlega uproszczonej procedurze rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii), co oznacza, że nie wymaga przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych. Podstawą dopuszczenia do obrotu jest długotrwałe tradycyjne stosowanie, które potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność preparatu.
- Leksykon substancji czynnych
Liść ortosyfonu – Właściwości farmakodynamiczne
Liść ortosyfonu (Orthosiphonis folium) to surowiec zielarski pochodzący z rośliny Orthosiphon stamineus, stosowany tradycyjnie w formie ziół do zaparzania. Produkt leczniczy zawiera 100% liścia ortosyfonu bez dodatku innych składników aktywnych, co wskazuje na wykorzystanie naturalnego surowca roślinnego w czystej postaci. W oficjalnej charakterystyce produktu brak jest szczegółowych danych dotyczących farmakodynamiki oraz mechanizmów działania farmakologicznego, co może wynikać z braku rozbudowanych badań klinicznych i oparcia na wieloletniej praktyce zielarskiej.