Właściwości farmakokinetyczne
Owoc anyżu

Właściwości farmakokinetyczne owocu anyżu

W przypadku preparatów zawierających owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus), dostępnych jako zioła do zaparzania (OWOC ANYŻU, 1g/g) oraz w saszetkach (OWOC ANYŻU, 2,0 g/saszetkę), szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. ¹

Podstawa prawna braku wymagań farmakokinetycznych

Brak wymogu przedstawiania szczegółowych danych farmakokinetycznych dla owocu anyżu wynika bezpośrednio z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami określa specjalne, uproszczone procedury rejestracyjne dla preparatów roślinnych o ugruntowanym tradycyjnym zastosowaniu, do których zalicza się preparaty z owocem anyżu. ²

Artykuł 16c(1)(a)(iii) wskazuje, że dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, zwłaszcza tych do zaparzania jak OWOC ANYŻU, nie jest konieczne dostarczanie szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji, gdy spełnione są pozostałe wymogi dla tej kategorii produktów leczniczych. ³

Kontekst preparatów zawierających owoc anyżu

Analizowane produkty lecznicze OWOC ANYŻU występują w dwóch formach: jako zioła do zaparzania w formie sypkiej (1g/g) oraz w saszetkach (2,0 g/saszetkę). W obu przypadkach substancją czynną jest owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus). ⁴

Niezależnie od postaci farmaceutycznej (zioła do zaparzania luzem czy w saszetkach), dla obu preparatów obowiązują te same przepisy dotyczące braku konieczności przedstawiania szczegółowych danych farmakokinetycznych. ⁵

Implikacje kliniczne braku danych farmakokinetycznych

Brak wymogu dostarczania danych farmakokinetycznych dla preparatów z owocem anyżu nie oznacza, że substancje aktywne zawarte w tej roślinie nie podlegają procesom farmakokinetycznym. Główne składniki aktywne owocu anyżu, w tym olejek anyżowy z dominującym trans-anetolem, podobnie jak inne związki roślinne, podlegają standardowym procesom wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, jednak z uwagi na długotrwałe tradycyjne stosowanie i znany profil bezpieczeństwa, szczegółowa charakterystyka tych procesów nie jest wymagana z punktu widzenia przepisów rejestracyjnych. ⁶

Przy przepisywaniu i stosowaniu preparatów zawierających owoc anyżu, lekarze powinni kierować się głównie wskazaniami, przeciwwskazaniami oraz informacjami o dawkowaniu zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, a nie parametrami farmakokinetycznymi, które dla tej kategorii produktów leczniczych roślinnych nie są określane w sposób szczegółowy. ⁷