Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc anyżu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania owocu anyżu

Owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) stanowi podstawowy składnik produktów leczniczych OWOC ANYŻU w postaci ziół do zaparzania (1g/g) oraz ziół do zaparzania w saszetkach (2,0 g/saszetkę). Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, badania przedkliniczne nie są wymagane dla tego typu produktów roślinnych, chyba że są niezbędne do potwierdzenia ich bezpiecznego stosowania.¹

Badania genotoksyczności

Przeprowadzono badania oceniające potencjalne działanie genotoksyczne owocu anyżu oraz jego głównych składników aktywnych. Wodny wyciąg z owocu anyżu poddano analizie przy użyciu testu Ames’a z wykorzystaniem odmian TA98, TA100, TA102 bakterii Salmonella typhimurium. Wyniki tych badań okazały się negatywne, co wskazuje na brak działania mutagennego wodnego ekstraktu z owocu anyżu w warunkach tego testu.²

Bezpieczeństwo składników czynnych

Anetol

Anetol, jeden z głównych składników aktywnych owocu anyżu, był przedmiotem szczegółowych badań toksykologicznych. Wyniki badań nieklinicznych wykazały, że związek ten charakteryzuje się słabym działaniem mutagennym. Jednak dalsza analiza wskazuje, że prawdopodobieństwo genotoksycznego działania anetolu i jego metabolitów in vivo (w żywym organizmie) jest niewielkie. Badania sugerują, że w warunkach stosowania terapeutycznego, ryzyko związane z genotoksycznością anetolu nie stanowi istotnego zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów.³

Estragol

W składzie owocu anyżu obecny jest również estragol, związek który wykazuje potencjalne właściwości genotoksyczne. Istotne jest jednak, że ryzyko genotoksyczności związane z obecnością estragolu w produktach zawierających owoc anyżu nie jest uznawane za klinicznie istotne w określonych warunkach stosowania. Dotyczy to w szczególności produktów przeznaczonych do krótkotrwałego stosowania u młodzieży, osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Niskie ryzyko wynika przede wszystkim z bardzo niewielkiej zawartości estragolu w naparze przygotowywanym z owoców anyżu, co nie pozwala na osiągnięcie stężeń toksycznych w organizmie.⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania owocu anyżu sugerują, że produkty zawierające ten surowiec roślinny charakteryzują się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa przy zalecanym sposobie stosowania. Pomimo wykrycia potencjalnie mutagennych składników (anetol, estragol), ich obecność w preparatach stosowanych zgodnie z zaleceniami nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Szczególnie istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących krótkotrwałego stosowania tych produktów, zwłaszcza u określonych grup wiekowych (młodzież, dorośli, osoby w podeszłym wieku).⁵