Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Bronchicum T zawierającego jako substancję czynną płynny ekstrakt z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) w dawce 100 mg na tabletkę do ssania, nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa.¹

Brak jest zatem danych dotyczących potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla ekstraktu z ziela tymianku zawartego w produkcie leczniczym Bronchicum T.²

Należy zauważyć, że preparat zawiera jako substancję czynną ekstrakt roślinny otrzymywany z wykorzystaniem specyficznego ekstrahenta, którym jest mieszanina roztworu wodnego amoniaku 10%, glicerolu 85%, etanolu 90% (V/V) i wody w proporcji 1:20:70:109.³

Implikacje kliniczne

Wobec braku danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bronchicum T opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz danych dotyczących tradycyjnego stosowania ekstraktu z ziela tymianku w medycynie.⁴

Produkt leczniczy zawiera również jako substancję pomocniczą sacharozę, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z określonymi stanami klinicznymi.⁵