Działania niepożądane leku Bronchicum T (100 mg, tabletki do ssania)

Bronchicum T zawiera jako substancję czynną płynny ekstrakt z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) w ilości 100 mg na tabletkę do ssania. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niniejsza analiza przedstawia szczegółowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Bronchicum T działania niepożądane sklasyfikowano według standardowej nomenklatury częstości występowania: ^{1/10), często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego Bronchicum T zostały sklasyfikowane według układów i narządów, które są nimi dotknięte. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań z uwzględnieniem ich potencjalnego wpływu na pacjenta.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego zgłaszano reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania. Reakcje te mogą objawiać się różnorodnymi symptomami, począwszy od łagodnych objawów skórnych, aż po ciężkie manifestacje kliniczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.⁴

Zaburzenia naczyniowe

W kategorii zaburzeń naczyniowych odnotowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego o nieznanej częstości występowania. Jest to poważne, zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Objawia się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, zaburzeniami świadomości, dusznością i często współwystępuje z objawami ze strony innych układów.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego wymienia się zaburzenia żołądka o nieznanej częstości występowania. Mogą one obejmować dolegliwości takie jak dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, zgaga czy zaburzenia trawienia.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie dermatologicznych działań niepożądanych odnotowano:⁷

• Alergiczną wysypkę – występującą bardzo rzadko, mogącą manifestować się jako zaczerwienienie skóry, grudki, pęcherzyki lub inne zmiany skórne
• Pokrzywkę skórną – z częstością występowania określoną jako bardzo rzadka, charakteryzującą się występowaniem bąbli pokrzywkowych, którym towarzyszy świąd
• Obrzęk Quinckego – bardzo rzadko występujący obrzęk gardła, języka, warg oraz krtani z towarzyszącą dusznością, stanowiący zagrożenie dla życia pacjenta
• Obrzęk naczynioruchowy – o nieznanej częstości występowania, będący formą reakcji alergicznej z obrzękiem tkanek głębszych skóry i błon śluzowych

Tabela działań niepożądanych leku Bronchicum T

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Bronchicum T do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Bronchicum T do obrotu.¹⁰

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku Quinckego i wstrząsu anafilaktycznego, które stanowią stany zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki preparatu Bronchicum T powinni unikać jego stosowania.¹¹