Właściwości farmakokinetyczne
Kwiat Nagietka

Właściwości farmakokinetyczne leku Kwiat nagietka

W przypadku produktu leczniczego Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) w postaci ziół do zaparzania, właściwości farmakokinetyczne nie są wymagane do określenia zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. ¹

Status regulacyjny badań farmakokinetycznych

Produkt Kwiat nagietka jest produktem leczniczym roślinnym, dla którego przepisy prawne przewidują zwolnienie z obowiązku przedstawienia danych farmakokinetycznych. Brak wymogu dostarczenia danych farmakokinetycznych wynika bezpośrednio z regulacji Unii Europejskiej dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. ²

Skład produktu a dane farmakokinetyczne

Omawiany produkt leczniczy zawiera 1 g Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) w 1 g produktu, w postaci ziół do zaparzania. Ze względu na formę produktu oraz jego tradycyjne stosowanie, parametry farmakokinetyczne, takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie, nie są przedmiotem szczegółowych badań wymaganych przez organy rejestracyjne. ³

Podstawa prawna zwolnienia z badań farmakokinetycznych

Dyrektywa 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, a dokładnie artykuł 16c(1)(a)(iii), określa warunki, w których tradycyjne produkty lecznicze roślinne mogą być dopuszczone do obrotu bez konieczności przedstawiania wyników badań farmakokinetycznych. Produkt Kwiat nagietka jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny spełnia kryteria zawarte w tym artykule, co uzasadnia brak danych farmakokinetycznych w charakterystyce produktu leczniczego. ⁴