Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu nagietka (Calendula officinalis L.) opierają się na ograniczonej liczbie badań, zgodnie z wymogami artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. Zgodnie z tymi przepisami, szczegółowe badania przedkliniczne nie są obligatoryjne dla tego typu produktów roślinnych, chyba że są niezbędne do oceny bezpieczeństwa stosowania.¹

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania w kierunku genotoksyczności oceniały potencjał mutagenny i uszkadzający DNA kwiatu nagietka. W badaniach tych wykorzystano płynny ekstrakt kwiatu nagietka w 60% etanolu. Wyniki nie wykazały potencjału genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego surowca roślinnego.²

Badania kancerogenności

Ocena potencjału rakotwórczego kwiatu nagietka została przeprowadzona z wykorzystaniem niezdefiniowanego wyciągu z tego surowca. Badania te nie wykazały właściwości kancerogennych, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania koszyczka nagietka jako surowca leczniczego.³

Toksyczność reprodukcyjna

Należy zaznaczyć, że w przypadku kwiatu nagietka nie prowadzono specyficznych badań oceniających toksyczność reprodukcyjną. Oznacza to, że nie ma dostępnych danych przedklinicznych dotyczących wpływu tego surowca na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.⁴

Implikacje kliniczne danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące kwiatu nagietka (Calendula officinalis L.) nie wskazują na istnienie zagrożeń związanych z genotoksycznością czy potencjałem rakotwórczym tego surowca. Brak badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej stanowi lukę w wiedzy przedklinicznej, którą należy uwzględnić przy zalecaniu stosowania preparatów z kwiatu nagietka u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią.⁵