Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść Porzeczki czarnej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Liść Porzeczki Czarnej (Ribis nigri folium) w postaci ziół do zaparzania nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. W charakterystyce produktu leczniczego jednoznacznie wskazano na brak takich danych. ¹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dla liścia porzeczki czarnej oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano w sposób systematyczny badań dotyczących następujących aspektów bezpieczeństwa:

• Toksyczność ostra – brak danych o potencjalnych efektach toksycznych przy jednorazowym podaniu wysokich dawek
• Toksyczność przewlekła – brak danych z badań długoterminowych
• Potencjał genotoksyczny – brak badań oceniających wpływ na materiał genetyczny
• Potencjał rakotwórczy – brak badań oceniających ryzyko karcynogenezy
• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych o wpływie na płodność i rozwój płodu

Należy zwrócić uwagę, że liść porzeczki czarnej jest surowcem roślinnym stosowanym tradycyjnie, co może częściowo tłumaczyć brak szczegółowych badań przedklinicznych wymaganych dla nowoczesnych leków syntetycznych. ²

Zalecenia dla personelu medycznego

Wobec braku danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liścia porzeczki czarnej, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności przy przepisywaniu tego produktu leczniczego, szczególnie w przypadku:

1. Pacjentów z chorobami współistniejącymi
2. Kobiet w ciąży i karmiących piersią
3. Pacjentów pediatrycznych
4. Pacjentów stosujących jednocześnie inne leki (potencjalne interakcje)

Przy braku specyficznych danych przedklinicznych, decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na ogólnej wiedzy o tradycyjnym stosowaniu liścia porzeczki czarnej, danych klinicznych oraz indywidualnym stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta. ³