Właściwości farmakokinetyczne
Owoc Anyżu
Produkt leczniczy OWOC ANYŻU zawiera 1 g owocu anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) na gram produktu i jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny w postaci ziół do zaparzania. Zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, nie jest wymagane dostarczanie szczegółowych danych farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie, ze względu na długotrwałe, tradycyjne stosowanie owocu anyżu oraz formę farmaceutyczną produktu.
Brak konieczności przeprowadzania badań farmakokinetycznych wynika z uregulowań prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które uznają historyczne i bezpieczne stosowanie surowca za wystarczające potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności w określonych warunkach użycia. Postać ziół do zaparzania dodatkowo wpływa na zwolnienie z wymogów dokumentacyjnych dotyczących farmakokinetyki, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami europejskimi.
Właściwości farmakokinetyczne owocu anyżu
Dla produktu leczniczego OWOC ANYŻU, zawierającego jako substancję czynną owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) w ilości 1 g/g, nie są wymagane szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych. Wynika to z przepisów zawartych w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, które zwalniają tradycyjne produkty lecznicze roślinne z konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych. 1
Status regulacyjny produktu
Produkt leczniczy OWOC ANYŻU jest zaklasyfikowany jako zioła do zaparzania, którego 1 gram zawiera 1 gram owocu anyżu (Pimpinella anisum L., fructus). 2 Jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zgodnie z regulacjami europejskimi, nie podlega standardowym wymogom dotyczącym badań farmakokinetycznych, które obejmują takie parametry jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie.
Uzasadnienie regulacyjne
Zwolnienie z przedstawienia danych farmakokinetycznych jest uzasadnione długotrwałym, tradycyjnym stosowaniem owocu anyżu w medycynie, co zgodnie z dyrektywą unijną stanowi wystarczające potwierdzenie bezpieczeństwa produktu w określonych warunkach stosowania. 3 Postać farmaceutyczna produktu – zioła do zaparzania – również wpływa na jego klasyfikację regulacyjną i związane z tym wymagania odnośnie dokumentacji. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Owoc Anyżu
- Działania niepożądane – Owoc Anyżu
- Interakcje leku – Owoc Anyżu
- Profil bezpieczeństwa leku – Owoc Anyżu
- Przeciwwskazania – Owoc Anyżu
- Przedawkowanie – Owoc Anyżu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Owoc Anyżu
- Skład i postać leku – Owoc Anyżu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Owoc Anyżu
- Właściwości farmakokinetyczne – Owoc Anyżu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Owoc Anyżu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Owoc Anyżu
- Wskazania do stosowania – Owoc Anyżu