Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Zgodnie z regulacjami prawnymi określonymi w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dla owocu anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) nie są standardowo wymagane, chyba że są niezbędne do ustalenia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego. Niemniej jednak przeprowadzono badania określające bezpieczeństwo stosowania tej substancji roślinnej.¹

Badania mutagenności

Wodny wyciąg z owocu anyżu został poddany ocenie pod kątem potencjalnego działania mutagennego przy użyciu testu Amesa. Badania przeprowadzono na trzech różnych szczepach bakterii Salmonella typhimurium: TA98, TA100 oraz TA102. We wszystkich przypadkach uzyskano wyniki negatywne, co sugeruje brak działania mutagennego wodnego wyciągu z owocu anyżu w warunkach przeprowadzonego testu.²

Potencjał genotoksyczny składników

Badania niekliniczne wykazały, że anetol, główny składnik olejku anyżowego, wykazuje słabe działanie mutagenne. Jednakże dalsze analizy wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby anetol i jego metabolity wykazywały działanie genotoksyczne w warunkach in vivo. Oznacza to, że potencjalne ryzyko mutagenności w organizmie ludzkim jest niskie.³

Owoc anyżu zawiera również estragol, substancję o potencjalnym działaniu genotoksycznym. Jednakże, ryzyko genotoksyczności związane z obecnością estragolu nie jest uznawane za istotne klinicznie przy określonych warunkach stosowania produktu leczniczego. Szczególnie dotyczy to krótkoterminowego stosowania u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku. Niskie ryzyko wynika przede wszystkim z niewielkiej zawartości estragolu w naparze przygotowanym z owoców anyżu.⁴

Ocena ogólnego bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że produkt leczniczy zawierający owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) w postaci ziół do zaparzania charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Przeprowadzone badania mutagenności nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego, a potencjalne zagrożenia związane z obecnością składników takich jak anetol i estragol są minimalne w kontekście krótkotrwałego stosowania i niskiej zawartości tych substancji w naparze.⁵