Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gastrovit TraviComplex
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex w postaci płynu doustnego (4,525 g/5 ml) zawiera wyciąg płynny złożony z kory dębu, kory wierzby, ziela szałwii, bylicy boże drzewko, tymianku oraz krwawnika w proporcjach 2/2/2/2/1/1, ekstraktowany w 70% etanolu (V/V), z końcową zawartością etanolu w produkcie wynoszącą 60-70% (V/V). Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących właściwości farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych oraz potencjalnych efektów teratogennych tego preparatu, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa na podstawie standardowych badań eksperymentalnych. Ocena bezpieczeństwa stosowania Gastrovit TraviComplex opiera się zatem głównie na doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym wykorzystaniu poszczególnych składników roślinnych, a nie na specyficznych badaniach przedklinicznych. W związku z wysoką zawartością etanolu (60-70% V/V) w produkcie, należy zachować ostrożność u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. Brak szczegółowych danych przedklinicznych wymaga monitorowania ewentualnych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu oraz uwzględnienia indywidualnych czynników ryzyka u pacjentów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Gastrovit TraviComplex w postaci płynu doustnego (4,525 g/5 ml) brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania1. Produkt zawiera jako substancję czynną wyciąg płynny złożony (0,5:1) z: kory dębu (Quercus spp.), kory wierzby (Salix spp.), ziela szałwii (Salvia officinalis L.), ziela bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.), ziela tymianku (Thymus spp.) oraz ziela krwawnika (Achillea millefolium L.) w proporcjach 2/2/2/2/1/12.
Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych obejmujących właściwości farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczne, kancerogenne ani potencjalnych efektów teratogennych dla tego złożonego wyciągu roślinnego3.
Rozpuszczalnik wykorzystany do ekstrakcji surowców roślinnych stanowi etanol 70% (V/V), a zawartość etanolu w gotowym produkcie leczniczym wynosi 60-70% (V/V)4. Należy jednak zauważyć, że brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego preparatu5.
W związku z powyższym, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gastrovit TraviComplex opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu składników wchodzących w skład preparatu, nie zaś na specyficznych badaniach przedklinicznych6.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Gastrovit TraviComplex
- Działania niepożądane – Gastrovit TraviComplex
- Interakcje leku – Gastrovit TraviComplex
- Profil bezpieczeństwa leku – Gastrovit TraviComplex
- Przeciwwskazania – Gastrovit TraviComplex
- Przedawkowanie – Gastrovit TraviComplex
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrovit TraviComplex
- Skład i postać leku – Gastrovit TraviComplex
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Gastrovit TraviComplex
- Właściwości farmakokinetyczne – Gastrovit TraviComplex
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gastrovit TraviComplex
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gastrovit TraviComplex
- Wskazania do stosowania – Gastrovit TraviComplex