Działania niepożądane
Gastrovit TraviComplex

Działania niepożądane leku Gastrovit TraviComplex

Gastrovit TraviComplex to złożony produkt leczniczy w postaci płynu doustnego, zawierający wyciąg płynny (0,5:1) z mieszaniny roślin leczniczych: kory dębu, kory wierzby, ziela szałwii, ziela bylicy boże drzewko, ziela tymianku oraz ziela krwawnika w proporcjach 2/2/2/2/1/1. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym zastosowanym w preparacie jest etanol 70% (V/V), a zawartość etanolu w gotowym produkcie leczniczym wynosi 60-70% (V/V).¹

Dotychczasowe obserwacje kliniczne

W toku dotychczasowych obserwacji klinicznych i monitoringu bezpieczeństwa farmakoterapii nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z przyjmowaniem leku Gastrovit TraviComplex.² Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii, jednak należy pamiętać, że brak raportowanych działań niepożądanych nie wyklucza możliwości ich wystąpienia u indywidualnych pacjentów.

Potencjalne ryzyko działań niepożądanych

Pomimo braku udokumentowanych przypadków działań niepożądanych, ze względu na złożony skład fitochemiczny preparatu istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych. Należy mieć na uwadze dwa główne potencjalne problemy:³

• Reakcje uczuleniowe – mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników roślinnych preparatu. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, świąd, obrzęk, a w cięższych przypadkach reakcje anafilaktyczne.
• Dolegliwości żołądkowe – związane z obecnością substancji bioaktywnych o działaniu ściągającym (garbniki z kory dębu) i przeciwzapalnym (salicylany z kory wierzby). Mogą obejmować dyspepsję, nudności lub dyskomfort w nadbrzuszu.

Częstotliwość występowania powyższych działań niepożądanych nie jest znana ze względu na brak systematycznych badań w tym zakresie.⁴

Tabela działań niepożądanych

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Pomimo dotychczasowego dobrego profilu bezpieczeństwa preparatu Gastrovit TraviComplex, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu. System monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu (pharmacovigilance) umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.⁵

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem jednego z dwóch kanałów:⁶

1. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
   • Telefon: +48 22 49 21 301
   • Faks: +48 22 49 21 309
   • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
2. Podmiot odpowiedzialny dla produktu Gastrovit TraviComplex

Zgłaszanie nawet pojedynczych przypadków podejrzewanych działań niepożądanych ma istotne znaczenie dla kompleksowej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego i może przyczynić się do aktualizacji informacji o produkcie oraz zaleceń dotyczących jego stosowania.