Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja (949 mg/5 ml, syrop) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. ¹

Skład produktu i charakterystyka substancji czynnej

Produkt zawiera jako substancję czynną wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L., bulbus) w ilości 15 g wyciągu na 100 g syropu. Wyciąg wykonany jest w stosunku surowiec:ekstrahent 1:6, a ekstrahent stanowi etanol 70% (V/V). ²

Informacje ogólne o substancjach pomocniczych

Warto odnotować, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę oraz etanol. Zawartość etanolu w produkcie wynosi 7 do 10% (m/m), a 5 ml syropu zawiera 3,67 g sacharozy. ³

Brak dedykowanych badań przedklinicznych

Brak jest danych z badań przedklinicznych przeprowadzonych specyficznie dla tego produktu leczniczego. W związku z tym nie są dostępne dane dotyczące toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję dla tego konkretnego preparatu. ⁴

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania należy uwzględnić dostępne informacje dotyczące tradycyjnego stosowania wyciągu z cebuli oraz wiedzy farmakologicznej o substancjach czynnych zawartych w preparacie, a także ogólnych właściwości farmakologicznych i toksykologicznych związków siarkowych obecnych w cebuli. ⁵

Preparat występuje w postaci syropu, który jest klarownym płynem o barwie miodowej do jasnobrunatnej i charakterystycznym zapachu cebuli (dopuszczalna jest opalizacja). ⁶