Działania niepożądane
Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja 949 mg/5 ml

Działania niepożądane syropu z cebuli

W przypadku produktu leczniczego Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja (949 mg/5 ml), który zawiera wyciąg płynny z Allium cepa L., bulbus (bulwa cebuli), nie zgłoszono dotychczas przypadków wystąpienia objawów działań niepożądanych po zastosowaniu leku. Jednakże należy mieć na uwadze, że w literaturze medycznej opisywane są przypadki osobniczej nadwrażliwości na składniki zawarte w cebuli.¹

Potencjalne reakcje nadwrażliwości

Chociaż oficjalnie nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z tym produktem, należy pamiętać, że u pacjentów z nadwrażliwością na składniki cebuli mogą potencjalnie wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje te mogą obejmować objawy skórne, żołądkowo-jelitowe lub oddechowe, typowe dla nadwrażliwości na składniki pochodzenia roślinnego.²

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu

Należy podkreślić, że stałe monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.³

System zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo produktów leczniczych. W Polsce zgłoszenia należy kierować do:⁴

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁵

Tabela działań niepożądanych

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W kontekście bezpieczeństwa stosowania produktu należy zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą potencjalnie wywoływać działania niepożądane u niektórych grup pacjentów:⁶

• Sacharoza – 5 ml syropu zawiera 3,67 g sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej
• Etanol – produkt zawiera 7 do 10% (m/m) etanolu, co należy uwzględnić u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z substancjami pomocniczymi w tym produkcie, lekarze powinni być świadomi ich obecności przy przepisywaniu leku pacjentom z grup ryzyka.⁷