Właściwości farmakokinetyczne
Marimigran 100 mg
Marimigran to tradycyjny roślinny produkt leczniczy zawierający 100 mg ziela maruny (Tanacetum parthenium) w jednej kapsułce twardej rozmiaru 1. Produkt ten podlega uproszczonej procedurze rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii), co oznacza, że nie wymaga przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych. Podstawą dopuszczenia do obrotu jest długotrwałe tradycyjne stosowanie, które potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność preparatu.
Właściwości farmakokinetyczne leku Marimigran
Marimigran to tradycyjny roślinny produkt leczniczy zawierający w jednej kapsułce twardej 100 mg ziela maruny (Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip., herba). Zgodnie z obowiązującymi przepisami regulacyjnymi, określenie szczegółowych właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagane dla tego typu preparatów.1
Podstawa prawna zwolnienia z badań farmakokinetycznych
Zgodnie z regulacjami prawnymi zawartymi w dyrektywie 2001/83/WE, art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii), tradycyjne roślinne produkty lecznicze, do których należy Marimigran, podlegają uproszczonej procedurze rejestracji, która nie wymaga przeprowadzenia szczegółowych badań farmakokinetycznych.2
Charakterystyka postaci farmaceutycznej
Marimigran jest dostępny w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych rozmiaru 1, zawierających 100 mg ziela maruny (Tanacetum parthenium).3
Uzasadnienie braku danych farmakokinetycznych
W przypadku tradycyjnych produktów roślinnych, takich jak Marimigran, zastosowanie ma uproszczona procedura rejestracyjna. Podstawą dopuszczenia do obrotu jest długotrwałe tradycyjne stosowanie, które potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność produktu, bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych wymaganych dla konwencjonalnych leków.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania