Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią.

Produkt leczniczy Marimigran, zawierający 100 mg ziela Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip. (maruny) w postaci kapsułek twardych, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w odniesieniu do potencjalnego wpływu na płodność.¹

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży

W przypadku produktu leczniczego Marimigran 100 mg, należy poinformować pacjentkę, że bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatów zawierających ziele maruny u kobiet ciężarnych, które pozwoliłyby na określenie profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.²

Ze względu na brak odpowiednich i wiarygodnych badań klinicznych oraz danych dotyczących stosowania preparatów z zielem maruny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Marimigran 100 mg w okresie ciąży. Lekarz powinien wyraźnie przekazać tę informację pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży.³

Stosowanie podczas laktacji

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Marimigran 100 mg podczas laktacji również nie zostało ustalone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przenikanie składników ziela maruny do mleka matki oraz ich potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka.⁴

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu Marimigran 100 mg podczas karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie przekazać tę informację pacjentce karmiącej piersią oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu leczniczego Marimigran 100 mg na płodność, zarówno kobiet jak i mężczyzn, należy poinformować pacjentów, że brak jest dostępnych danych klinicznych w tym zakresie. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ ziela maruny na parametry płodności, w tym na funkcje układu rozrodczego.⁶

Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność, lekarz powinien zachować ostrożność przy zalecaniu preparatu Marimigran 100 mg pacjentom planującym potomstwo oraz rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.⁷

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku konieczności farmakoterapii u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. Przed podjęciem decyzji o ewentualnym zastosowaniu produktu Marimigran 100 mg należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego, choć nieudokumentowanego ryzyka dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.⁸

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym podczas ordynacji produktu Marimigran 100 mg:

• Produkt Marimigran 100 mg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.⁹
• Należy poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży, a także o karmieniu piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Marimigran 100 mg.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Marimigran 100 mg, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
• Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Marimigran 100 mg na płodność.¹⁰