Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pectobonisol
Produkt leczniczy Pectobonisol w postaci płynu doustnego nie był poddany formalnym badaniom przedklinicznym na modelach zwierzęcych, a jego bezpieczeństwo opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym wynikającym z tradycyjnego stosowania składników roślinnych. Skład preparatu obejmuje sok z ziela babki lancetowatej (40 g/100 g, ekstrakt 1:1, etanol 96% V/V), nalewkę z kwiatostanu lipy (15 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 70% V/V), nalewkę z korzenia lukrecji (15 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 70% V/V), nalewkę z liści mięty (10 g/100 g, ekstrakt 1:20, etanol 90% V/V) oraz wyciąg z ziela tymianku (20 g/100 g, ekstrakt 1:2, etanol 30% V/V). Całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 40-50% V/V, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pectobonisol
Dla produktu leczniczego Pectobonisol w postaci płynu doustnego nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych oceniających jego bezpieczeństwo stosowania. Bezpieczeństwo produktu opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym wynikającym z tradycyjnego stosowania wszystkich składników wchodzących w skład leku w medycynie ludowej.1
Składniki aktywne preparatu i ich tradycyjne zastosowanie
Produkt Pectobonisol zawiera w swoim składzie substancje pochodzenia roślinnego o ugruntowanej pozycji w tradycyjnej medycynie:2
- Sok z ziela babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae herbae succus) – stanowiący 40% składu
- Nalewka z kwiatostanu lipy (Tiliae inflorescentiae tinctura) – stanowiąca 15% składu
- Nalewka z korzenia lukrecji (Glycyrrhizae radicis tinctura) – stanowiąca 15% składu
- Nalewka z liści mięty (Menthae piperitae folii tinctura) – stanowiąca 10% składu
- Wyciąg z ziela tymianku (Thymi herbae extractum fluidum) – stanowiący 20% składu
Ocena bezpieczeństwa w kontekście tradycyjnego stosowania
Brak formalnych badań przedklinicznych dla produktu Pectobonisol wynika z wieloletniej historii bezpiecznego stosowania jego składników w medycynie tradycyjnej. Długotrwałe doświadczenie kliniczne z tymi substancjami roślinnymi dostarcza podstawowych informacji o ich profilu bezpieczeństwa u ludzi.3
Zawartość etanolu w preparacie
Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Pectobonisol zawiera znaczną ilość etanolu (40-50% V/V), co wynika z zastosowania ekstrahentów etanolowych o różnych stężeniach (od 30% do 96% V/V) podczas przygotowywania poszczególnych wyciągów i nalewek.4 Ten aspekt należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu, szczególnie w określonych grupach pacjentów.
| Składnik | Zawartość (w 100 g) | Rodzaj ekstraktu | Ekstrahent |
|---|---|---|---|
| Sok z ziela babki lancetowatej | 40 g | 1:1 | Etanol 96% (V/V) |
| Nalewka z kwiatostanu lipy | 15 g | 1:5 | Etanol 70% (V/V) |
| Nalewka z korzenia lukrecji | 15 g | 1:5 | Etanol 70% (V/V) |
| Nalewka z liści mięty | 10 g | 1:20 | Etanol 90% (V/V) |
| Wyciąg z ziela tymianku | 20 g | 1:2 | Etanol 30% (V/V) |
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Pomimo braku standardowych badań przedklinicznych, wieloletnie doświadczenie z zastosowaniem składników Pectobonisolu w praktyce klinicznej dostarcza istotnych informacji o bezpieczeństwie ich stosowania u ludzi. Znajomość profilu bezpieczeństwa substancji roślinnych wchodzących w skład produktu opiera się na danych z ich tradycyjnego stosowania w lecznictwie.5
W przypadku niektórych produktów leczniczych opartych na tradycyjnym stosowaniu substancji roślinnych, regulacje dopuszczają wprowadzenie produktu do obrotu bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, jeśli istnieje wystarczająca dokumentacja potwierdzająca wieloletnie bezpieczne stosowanie u ludzi.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Pectobonisol
- Działania niepożądane – Pectobonisol
- Interakcje leku – Pectobonisol
- Profil bezpieczeństwa leku – Pectobonisol
- Przeciwwskazania – Pectobonisol
- Przedawkowanie – Pectobonisol
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pectobonisol
- Skład i postać leku – Pectobonisol
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Pectobonisol
- Właściwości farmakokinetyczne – Pectobonisol
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pectobonisol
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pectobonisol
- Wskazania do stosowania – Pectobonisol