Skład i postać leku
Nimbex 2 mg/ml

Skład leku Nimbex 2 mg/ml

Produkt leczniczy Nimbex występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest cisatrakurium w postaci benzenosulfonianu cisatrakurium. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium.¹

Produkt dostępny jest w ampułkach o trzech różnych pojemnościach, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej:²

• Ampułka 2,5 ml – zawiera 5 mg cisatrakurium
• Ampułka 5 ml – zawiera 10 mg cisatrakurium
• Ampułka 10 ml – zawiera 20 mg cisatrakurium

Substancje pomocnicze zawarte w leku to: kwasu benzenosulfonowego roztwór 32% w/v oraz woda do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Nimbex jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań i infuzji. Roztwór może mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej lub zielonawożółtej. Preparat nie zawiera widocznych cząstek stałych.⁴ Należy podkreślić, że przed zastosowaniem należy zawsze skontrolować wygląd roztworu. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie lub ampułka jest uszkodzona, produkt należy usunąć.⁵

Opakowanie leku

Preparat Nimbex jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, pakowanych w tekturowe pudełka. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek o jednej z dostępnych pojemności: 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Nimbex należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Produkt wymaga ochrony przed światłem i nie może być zamrażany.⁷ Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 24 miesiące.⁸

Po otwarciu ampułki, wykazano fizyczną i chemiczną trwałość produktu przez przynajmniej 24 godziny, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 5°C – 25°C.⁹ Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty bezpośrednio po otwarciu ampułki.¹⁰

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Okres przechowywania rozcieńczonych roztworów nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Przygotowanie do podania i kompatybilność

Rozcieńczanie produktu

Nimbex jest przeznaczony do jednorazowego użycia.¹² Po rozcieńczeniu w kompatybilnych płynach infuzyjnych do stężeń od 0,1 do 2,0 mg/ml, preparat zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5-25°C, gdy przechowywany jest w pojemnikach z polichlorku winylu (PVC) lub polipropylenu.¹³

Kompatybilnymi płynami infuzyjnymi dla produktu Nimbex są:¹⁴

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji
• 5% roztwór glukozy do infuzji
• 0,18% roztwór chlorku sodu i 4% roztwór glukozy do infuzji
• 0,45% roztwór chlorku sodu i 2,5% roztwór glukozy do infuzji

Ponieważ Nimbex nie zawiera środków konserwujących, rozcieńczanie powinno odbywać się bezpośrednio przed zastosowaniem, a w przeciwnym wypadku należy przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania po otwarciu ampułki.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne niezgodności farmaceutyczne, które należy uwzględnić podczas podawania produktu Nimbex:¹⁶

• Nimbex nie jest trwały chemicznie po rozcieńczeniu płynem Ringera stabilizowanym mleczanem
• Ponieważ produkt jest trwały tylko w kwaśnych roztworach, nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani podawany przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu
• Wykazano niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem z trometamolem oraz z propofolem w emulsji do wstrzyknięć

¹⁷

Kompatybilność z innymi lekami

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano, że Nimbex nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, lekami:¹⁸

• chlorowodorek alfentanylu
• droperidol
• cytrynian fentanylu
• chlorowodorek midazolamu
• cytrynian sufentanylu

Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co Nimbex założoną na stałe igłę lub kaniulę, zaleca się żeby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji, np. 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji.¹⁹

W przypadku podawania leku Nimbex do małej żyły, po jego aplikacji należy przepłukać ją odpowiednim płynem do infuzji, takim jak 0,9% roztwór chlorku sodu.²⁰

Postaci i dawkowanie produktu