Działania niepożądane leku Nimbex (cisatrakurium)

Lek Nimbex (cisatrakurium) w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji o stężeniu 2 mg/ml, jako farmakologiczny środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku w oparciu o dane z badań klinicznych oraz obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:<sup data-drug="Nimbex" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Opierając się na danych pochodzących z badań klinicznych, zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem cisatrakurium:³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zaburzenia serca: Często podczas stosowania leku Nimbex obserwuje się bradykardię, czyli zwolnienie częstości akcji serca.⁴

Zaburzenia naczyniowe: Często występuje hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi), a niezbyt często obserwuje się zaczerwienienie skóry, będące objawem rozszerzenia naczyń krwionośnych.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często podczas terapii cisatrakurium obserwuje się skurcz oskrzeli, który może prowadzić do trudności w oddychaniu.⁶

Zaburzenia skóry

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często u pacjentów leczonych produktem Nimbex może wystąpić wysypka.⁷

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Na podstawie doświadczeń klinicznych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu Nimbex do obrotu, zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane:⁸

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko obserwuje się reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe odnotowano występowanie reakcji anafilaktycznych o różnym stopniu ciężkości. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących produkt Nimbex w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko raportowano występowanie miopatii oraz osłabienia siły mięśniowej. W literaturze medycznej odnotowano nieliczne przypadki, gdy u ciężko chorych pacjentów przebywających w oddziałach intensywnej terapii obserwowano osłabienie siły mięśniowej i/lub miopatię po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Należy zaznaczyć, że większość takich pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Związek przyczynowy między tymi objawami a stosowaniem produktu Nimbex nie został jednoznacznie potwierdzony.¹⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Nimbex

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Uwagi kliniczne

Przy stosowaniu leku Nimbex należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami anestetycznymi. U pacjentów poddawanych intensywnej terapii, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu cisatrakurium i równoczesnym podawaniu kortykosteroidów, wskazane jest monitorowanie funkcji mięśni w celu wczesnego wykrycia objawów miopatii i osłabienia siły mięśniowej.

Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych (bradykardia, hipotensja), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji terapeutycznej. Pacjenci z chorobami układu oddechowego powinni być szczególnie monitorowani ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.