Skład i postać leku – Soloxelam 10 mg

Skład i postać leku
Soloxelam 10 mg

Soloxelam to roztwór doustny midazolamu w postaci chlorowodorku, dostępny w dawkach 2,5 mg (0,5 mL), 5 mg (1 mL), 7,5 mg (1,5 mL) oraz 10 mg (2 mL), przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, wodę oczyszczoną, kwas solny i wodorotlenek sodu, które stabilizują pH roztworu w zakresie 2,9–3,7, zapewniając odpowiednią biodostępność midazolamu. Produkt jest pakowany w specjalne, bezigłowe strzykawki doustne z polipropylenu, z kolorystycznym oznaczeniem ułatwiającym dobór dawki do wieku pacjenta (żółty, niebieski, fioletowy, pomarańczowy). Strzykawki są zabezpieczone plastikową tubą, co gwarantuje higienę i bezpieczeństwo przechowywania. Opakowania zawierają 2 lub 4 strzykawki, a okres ważności wynosi 2 lata w temperaturze do 30°C.

Pobierz ChPL PDF Soloxelam – Roztwór do stosowania w jamie ustnej – 10 mg

Pełny skład leku Soloxelam

Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna

Opakowanie i prezentacja leku
Sposób podania leku

Instrukcja podania
Przechowywanie i okres ważności
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

midazolam

Kategoria leku

Pełny skład leku Soloxelam

Produkt leczniczy Soloxelam dostępny jest w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg. Każda dawka zawiera substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku, w odpowiedniej ilości zależnej od mocy preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda napełniona strzykawka doustna zawiera:²

Soloxelam 2,5 mg: 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 mL roztworu
Soloxelam 5 mg: 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 mL roztworu
Soloxelam 7,5 mg: 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 mL roztworu
Soloxelam 10 mg: 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 mL roztworu

Obok substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Sodu chlorek – pełniący funkcję regulatora izotoniczności roztworu
Woda oczyszczona – jako rozpuszczalnik
Kwas solny – służący do ustalenia odpowiedniego pH oraz konwersji midazolamu w chlorowodorek
Sodu wodorotlenek – służący do ustalenia odpowiedniego pH

Postać farmaceutyczna

Soloxelam ma postać przezroczystego roztworu do stosowania w jamie ustnej. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 2,9 do 3,7, co zapewnia stabilność substancji czynnej i odpowiednią biodostępność produktu.⁴

Opakowanie i prezentacja leku

Produkt Soloxelam jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanych oranżowych, bezigłowych, napełnionych strzykawkach doustnych. Strzykawki wykonane są z polipropylenu, z tłokiem również z polipropylenu oraz wieczkiem z polietylenu o wysokiej gęstości. Każda strzykawka jest zapakowana w ochronną plastikową tubę z wieczkiem, co zapewnia odpowiednią ochronę i bezpieczeństwo przechowywania.⁵

W zależności od mocy dawki, strzykawki różnią się objętością, rozmiarem oraz kolorem etykiety, co ułatwia identyfikację odpowiedniej dawki dla konkretnej grupy wiekowej pacjentów:<sup data-drug="Soloxelam" data-section="Dane farmaceutyczne" title="Moc Objętość roztworu Objętość strzykawki Przedział wiekowy Kolor etykiety […] 2,5 mg 0,5 mL 1 mL 3 miesiące do < 1 roku Żółty […] 5 mg 1 mL 3 mL 1 roku do < 5 lat Niebieski […] 7,5 mg 1,5 mL 3 mL 5 lat do < 10 lat Fioletowy […] 10 mg 2 mL 3 mL 10 lat do 6

Moc	Objętość roztworu	Objętość strzykawki	Przedział wiekowy	Kolor etykiety
2,5 mg	0,5 mL	1 mL	3 miesiące do < 1 roku	Żółty
5 mg	1 mL	3 mL	1 roku do < 5 lat	Niebieski
7,5 mg	1,5 mL	3 mL	5 lat do < 10 lat	Fioletowy
10 mg	2 mL	3 mL	10 lat do < 18 lat	Pomarańczowy

Produkt leczniczy Soloxelam jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 2 lub 4 strzykawki doustne napełnione. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Sposób podania leku

Soloxelam jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w jamie ustnej. Należy bezwzględnie przestrzegać zasady, że preparat nie może być podawany dożylnie.⁸

Instrukcja podania

Prawidłowe podanie leku Soloxelam obejmuje następujące kroki:⁹

Przygotowanie strzykawki: Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Następnie należy wyjąć strzykawkę z tuby.
Przygotowanie do podania: Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.
Pozycjonowanie strzykawki: Kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło.
Podanie roztworu: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma. Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).

W przypadku większych objętości leku i/lub mniejszych pacjentów, zaleca się podawanie dawki podzielonej – około połowę dawki należy powoli podać po jednej stronie jamy ustnej, a następnie pozostałą połowę po drugiej stronie.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu Soloxelam wynosi 2 lata od daty produkcji. Preparat należy przechowywać w strzykawce doustnej umieszczonej w ochronnej plastikowej tubie. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C.¹¹

Po użyciu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.