Działania niepożądane
Soloxelam 10 mg

Midazolam w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (lek Soloxelam) wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych u 443 dzieci z padaczką. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa, występująca z częstością do 5%, co wymaga ścisłego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami układu oddechowego. Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia neurologiczne (uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka. Bardzo rzadkie, ale poważne zdarzenia obejmują bezdech, zatrzymanie czynności oddechowej, bradykardię, zatrzymanie akcji serca oraz reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Soloxelam – Roztwór do stosowania w jamie ustnej – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Soloxelam
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
    3. Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Monitoring działań niepożądanych
    6. Opis wybranych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. padaczka
  2. przedłużony ostry napad drgawkowy
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki przeciwdrgawkowe
  3. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Soloxelam

Lek Soloxelam zawierający midazolam (w postaci chlorowodorku) w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa preparatu w oparciu o dostępne dane kliniczne.1

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa midazolamu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych przeprowadzonych na 443 dzieciach z padaczką. Wśród najistotniejszych działań niepożądanych odnotowano depresję oddechową, która wystąpiła z częstością do 5%. Należy zaznaczyć, że depresja oddechowa może być zarówno następstwem samych napadów drgawkowych, jak i efektem działania midazolamu.2

W badaniach klinicznych odnotowano również przypadek świądu, który prawdopodobnie można powiązać z podaniem midazolamu na śluzówkę policzka.3

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych. U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.4

Zagrażające życiu zdarzenia są bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie po podaniu dużych dawek midazolamu.5

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Dotyczy to przede wszystkim:6

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych, sklasyfikowane według częstości występowania.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i istotność kliniczna
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna* Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Agresja**, pobudzenie**, złość**, stan splątania**, euforia**, omamy**, wrogość**, zaburzenia ruchowe**, napaść fizyczna** Zaburzenia behawioralne i poznawcze, które mogą manifestować się zmianą zachowania pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Często Uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa Najczęściej występujące działania, które mogą prowadzić do obniżenia funkcji oddechowych
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Niepamięć następcza**, ataksja**, zawroty głowy**, ból głowy**, drgawki**, reakcje paradoksalne** Zaburzenia neurologiczne wymagające monitorowania i potencjalnej modyfikacji leczenia
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Bradykardia**, zatrzymanie czynności serca**, niedociśnienie tętnicze**, rozszerzenie naczyń** Poważne zaburzenia pracy układu krążenia, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Bezdech**, duszność**, skurcz krtani**, zatrzymanie czynności oddechowej** Potencjalnie śmiertelne zaburzenia funkcji oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności i wymioty Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Zaparcia**, suchość w jamie ustnej** Rzadziej występujące dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, wysypka i pokrzywka Mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy* Poważna reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie**, czkawka** Łagodniejsze objawy ogólnoustrojowe
* Działania niepożądane rozpoznane po dopuszczeniu produktu do obrotu
** Te działania niepożądane odnotowano po podaniu midazolamu we wstrzyknięciu u dzieci i (lub) dorosłych i mogą mieć one znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej.

Monitoring działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Soloxelam. Fachowy personel medyczny ma obowiązek zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje paradoksalne – są to reakcje atypowe, przeciwne do oczekiwanego działania leku, które mogą obejmować pobudzenie, agresję, wrogość. Występują bardzo rzadko, jednak wymagają natychmiastowej interwencji i ewentualnej zmiany leczenia.10

Depresja oddechowa – jest to poważne działanie niepożądane występujące często (do 5% przypadków). Może prowadzić do niedotlenienia i wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie osób z wcześniejszymi zaburzeniami czynności układu oddechowego.11

Zaburzenia kardiologiczne – obejmują bradykardię, niedociśnienie tętnicze, a w skrajnych przypadkach zatrzymanie czynności serca. Wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej i potencjalnie resuscytacji.12

Reakcje alergiczne – w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu. Wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwalergicznego.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl