Pełen skład leku Vellofent, jego postać oraz forma podania

Vellofent jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną fentanyl, który występuje w postaci tabletek podjęzykowych w sześciu różnych dawkach. Produkt jest dostępny w następujących wariantach mocy: 67 mikrogramów, 133 mikrogramy, 267 mikrogramów, 400 mikrogramów, 533 mikrogramy oraz 800 mikrogramów.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z tabletek podjęzykowych zawiera fentanyl w postaci cytrynianu fentanylu. Poniżej przedstawiono dokładne ilości substancji czynnej w poszczególnych dawkach produktu:²

Substancje pomocnicze

Vellofent zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość i strukturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – stanowi bazę tabletkową zwiększającą wytrzymałość mechaniczną preparatu
• Disodu fosforan bezwodny – reguluje pH preparatu
• Hypromeloza – polimer celulozowy poprawiający trwałość i rozpuszczalność preparatu
• Makrogol 6000 – związek ułatwiający rozpuszczanie tabletki pod językiem
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca

Ponadto w skład powłoczki Opadry White 59L280000 wchodzą:⁴

• Hypromeloza – tworzy powłokę tabletki
• Maltodekstryna – polisacharyd poprawiający konsystencję powłoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Triacetyna – substancja plastyfikująca powłoczkę tabletki
• Makrogol 8000 – środek ułatwiający dyspersję i zwiększający rozpuszczalność powłoczki

Do wykonania nadruku na tabletkach wykorzystano tusz Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black, który zawiera:⁵

• Szelak – naturalna żywica używana jako substancja wiążąca do nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający charakterystyczny kolor nadruku

Postać farmaceutyczna

Vellofent występuje w postaci tabletek podjęzykowych. Wszystkie dawki mają jednolity wygląd – są białe, wypukłe, o charakterystycznym trójkątnym kształcie. Każda tabletka ma wysokość 5,6 mm. Poszczególne dawki różnią się nadrukiem na jednej ze stron, który wykonany jest czarnym tuszem:⁶

• Dawka 67 mikrogramów – nadruk „0”
• Dawka 133 mikrogramy – nadruk „1”
• Dawka 267 mikrogramów – nadruk „2”
• Dawka 400 mikrogramów – nadruk „4”
• Dawka 533 mikrogramy – nadruk „5”
• Dawka 800 mikrogramów – nadruk „8”

Opakowanie i warunki przechowywania

Vellofent jest pakowany w blistry ze zdejmowaną warstwą folii, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Dostępne są dwa rodzaje opakowań blistrowych:⁷

1. Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
2. Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 15 lub 30 tabletek podjęzykowych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Preparat zachowuje swoje właściwości przez 4 lata od daty produkcji, zgodnie z określonym okresem ważności. Nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁹

Sposób użycia i usuwania

W celu prawidłowego zastosowania tabletki podjęzykowej Vellofent, blister należy otworzyć poprzez zdjęcie wierzchniej warstwy foliowej zgodnie z instrukcją umieszczoną na folii blistra. Po odsłonięciu tabletki, należy ją delikatnie wyjąć. Istotne jest, aby nie wypychać tabletki podjęzykowej przez warstwę folii, gdyż może to prowadzić do jej uszkodzenia.¹⁰

Niewykorzystane tabletki podjęzykowe z pozostałością substancji czynnej nie powinny być wyrzucane do domowych pojemników na odpady. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni usuwać wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego w sposób bezpieczny oraz zgodny z lokalnymi przepisami.¹¹