poważne działanie niepożądane
Poważne działanie niepożądane (ang. serious adverse event, SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które występuje po zastosowaniu produktu leczniczego i prowadzi do zagrożenia życia, konieczności hospitalizacji lub jej przedłużenia, trwałego lub znacznego uszczerbku na zdrowiu, wady wrodzonej/wady rozwojowej lub zgonu pacjenta.
Zgodnie z definicją regulacyjną, do poważnych działań niepożądanych zalicza się również zdarzenia, które wymagają interwencji medycznej w celu zapobieżenia rozwojowi któregokolwiek z wymienionych stanów. Działania te podlegają obowiązkowemu zgłaszaniu do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce czy Europejska Agencja Leków (EMA) na poziomie europejskim.
Monitorowanie poważnych działań niepożądanych jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance). Szybkie rozpoznanie i zgłaszanie SAE pozwala na identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz wdrożenie odpowiednich działań minimalizujących ryzyko, włącznie z możliwością wycofania leku z rynku w przypadku przewagi ryzyka nad korzyściami terapeutycznymi.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Płucnica islandzka – Działania niepożądane
Płucnica islandzka (Cetraria islandica) jest stosowana w preparatach przeciwkaszlowych, takich jak Herbion na kaszel (30 mg/5 ml). Pomimo naturalnego pochodzenia, może wywoływać działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, manifestujące się wysypką, świądem, pokrzywką, obrzękiem czy trudnościami w oddychaniu. W preparacie obecne są także substancje pomocnicze: sorbitol płynny (532 mg/ml), benzoesan sodu (2 mg/ml) oraz etanol (0,6 mg/ml), które mogą przyczyniać się do działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii i, w razie potrzeby, konsultację lekarską.
Cetraria islandica, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, Herbion na kaszel, objaw reakcji nadwrażliwości, obrzęk, płucnica islandzka, pokrzywka, poważne działanie niepożądane, preparat na kaszel, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, sodu benzoesan, sorbitol płynny, świąd, trudność w oddychaniu, układ immunologiczny, wysypka, wywiad alergiczny, zaburzenie układu immunologicznego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tavanic 5 mg/ml
Tavanic w postaci roztworu do infuzji (5 mg/ml) zawiera lewofloksacynę, fluorochinolonowy antybiotyk, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych. Lek jest również przeciwwskazany u osób z padaczką z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego, a także u pacjentów z historią zapalenia ścięgna po stosowaniu fluorochinolonów z uwagi na wysokie ryzyko nawrotu tego powikłania. Ponadto, ze względu na zawartość 15,8 mmol (363 mg) sodu w 100 ml roztworu (standardowa dawka 500 mg), należy zachować ostrożność u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu, takich jak osoby z niewydolnością serca czy nadciśnieniem tętniczym.
alergia krzyżowa, antybiotyk fluorochinolonowy, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, lewofloksacyna, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na chinolony, nadwrażliwość na lewofloksacynę, napad drgawkowy, niewydolność serca, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, poważne działanie niepożądane, próg drgawkowy, reakcja alergiczna, roztwór do infuzji, Tavanic, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstek stawowych, zapalenie ścięgna