Skład i postać leku
AuroFena 100 mcg
AuroFena to lek zawierający fentanyl w postaci cytrynianu, dostępny w formie tabletek podpoliczkowych o dawkach 100, 200 oraz 400 mikrogramów. Każda tabletka ma średnicę około 10 mm i jest oznaczona odpowiednio cyframi „1”, „2” lub „4” dla łatwej identyfikacji dawki. Substancją pomocniczą obecna we wszystkich dawkach jest sorbitol (67,1 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów. Inne składniki pomocnicze to mannitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-arginina oraz magnezu stearynian, które wpływają na stabilność, rozpuszczalność i właściwości fizykochemiczne preparatu. Tabletki przeznaczone są do umieszczenia w jamie ustnej między dziąsłem a policzkiem, gdzie ulegają rozpuszczeniu, co umożliwia szybkie wchłanianie fentanylu. Produkt ma okres ważności 2 lat od daty produkcji i powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC, z dala od wilgoci. Opakowania dostępne są w formie blisterów PVC/Aluminium/PA/PVC-papier/PE, zawierających 4 lub 28 tabletek, choć dostępność wielkości opakowań może się różnić w zależności od rynku. Ze względu na silne działanie fentanylu i ryzyko nadużycia, niewykorzystane tabletki lub ich resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji kontrolowanych, co jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i środowiska.
Pełen skład leku AuroFena – tabletki podpoliczkowe z fentanylem
AuroFena jest produktem leczniczym dostępnym w formie tabletek podpoliczkowych zawierających jako substancję czynną fentanyl w postaci cytrynianu. Produkt ten występuje w trzech różnych dawkach: 100 mikrogramów, 200 mikrogramów oraz 400 mikrogramów, umożliwiając precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każda postać leku AuroFena zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej. Poszczególne dawki zawierają odpowiednio:2
- AuroFena 100 mikrogramów: Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
- AuroFena 200 mikrogramów: Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
- AuroFena 400 mikrogramów: Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Warto zwrócić uwagę, że we wszystkich dawkach produktu AuroFena znajduje się substancja pomocnicza o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 67,1 mg sorbitolu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.3
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Oprócz substancji czynnej (fentanylu w postaci cytrynianu), preparat AuroFena zawiera następujące substancje pomocnicze:4
- Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca
- Sorbitol – substancja słodząca i nawilżająca
- Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
- Makrogol 6000 – związek poprawiający rozpuszczalność i stabilność
- L-arginina – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu
Postać farmaceutyczna i opis wyglądu tabletek
AuroFena ma postać tabletek podpoliczkowych, które przeznaczone są do umieszczania w jamie ustnej między dziąsłem a policzkiem, gdzie ulegają rozpuszczeniu. Każda z trzech dostępnych dawek ma charakterystyczny wygląd, umożliwiający ich łatwe rozróżnienie:5
| Dawka | Opis wyglądu | Oznaczenie na tabletce |
|---|---|---|
| 100 mikrogramów | Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach | Liczba „1” wytłoczona na jednej stronie |
| 200 mikrogramów | Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach | Liczba „2” wytłoczona na jednej stronie |
| 400 mikrogramów | Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach | Liczba „4” wytłoczona na jednej stronie |
Każda tabletka wszystkich dawek ma średnicę około 10 mm, co zapewnia optymalną wielkość do podania podpoliczkowego.6
Przechowywanie i rodzaj opakowania leku AuroFena
Okres ważności
Produkt leczniczy AuroFena we wszystkich dostępnych dawkach (100, 200 i 400 mikrogramów) posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.7
Warunki przechowywania
Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa leku AuroFena należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:8
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Rodzaj i zawartość opakowania
AuroFena jest dostarczana w blistrach z folii PVC/Aluminium/PA/PVC-papier/PE, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Blistry te są pakowane w tekturowe pudełka dostępne w dwóch wielkościach opakowań:9
- Opakowanie zawierające 4 tabletki
- Opakowanie zawierające 28 tabletek
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.10
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ze względu na silne działanie farmakologiczne fentanylu i możliwość niewłaściwego użycia, dla leku AuroFena ustanowiono specjalne zasady postępowania z niewykorzystanymi tabletkami. Wszelkie wykorzystane lub niewykorzystane resztki produktu leczniczego, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji kontrolowanych.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania