Skład jakościowy i ilościowy produktu Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi w stężeniu 2 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku jako substancję czynną. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań – workach o pojemności 100 ml i 200 ml, zawierających odpowiednio 200 mg i 400 mg ropiwakainy chlorowodorku.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sodu. Worek o pojemności 100 ml zawiera 14,8 mmol (340 mg) sodu, natomiast worek 200 ml zawiera 29,6 mmol (680 mg) sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Wykaz substancji pomocniczych

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Ropivacaine Kabi obejmuje:³

• Sodu chlorek – służący do utrzymania odpowiedniego ciśnienia osmotycznego roztworu
• Kwas solny – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również służący do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna

Ropivacaine Kabi ma postać roztworu do infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór charakteryzujący się pH w zakresie od 4,0 do 6,0 oraz osmolalnością mieszczącą się w przedziale od 255 do 305 mOsmol/kg.⁴

Należy zwrócić uwagę, że ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność przy pH powyżej 6,0, co może prowadzić do strącania się w roztworach alkalicznych. Jest to istotna informacja podczas rozważania potencjalnych niezgodności farmaceutycznych. ^6,0.”>5

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Ropivacaine Kabi jest dostępny w przezroczystych workach poliolefinowych z portem wykonanym z polipropylenu (PP), o pojemności 100 ml lub 200 ml. Worki są pakowane w zewnętrzne foliowe worki z przezroczystej folii polipropylenowej, a następnie umieszczane w tekturowych pudełkach.⁶

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 1 worek w foliowym worku zewnętrznym, w tekturowym pudełku
• 5 worków w foliowych workach zewnętrznych, w tekturowym pudełku
• 10 worków w foliowych workach zewnętrznych, w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt Ropivacaine Kabi należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza kontrolą temperatury.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Ropivacaine Kabi przed otwarciem wynosi 2 lata. Po otwarciu opakowania produkt należy zużyć natychmiast, zgodnie z zasadami aseptyki stosowanymi przy podawaniu leków parenteralnych.⁹

Przygotowanie produktu do stosowania i zgodność z innymi lekami

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania

Ropivacaine Kabi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelki niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed użyciem produkt należy poddać kontroli wizualnej – roztwór powinien być przejrzysty, wolny od zanieczyszczeń, a opakowanie nieuszkodzone.¹⁰

Ważne informacje dotyczące przygotowania produktu do stosowania:¹¹

• Opakowanie nie powinno być poddawane ponownej sterylizacji w autoklawie
• Worek należy wyjmować z foliowego opakowania zewnętrznego bezpośrednio przed użyciem

Zgodność z innymi lekami

Ropiwakaina w postaci roztworu do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną zgodność z wybranymi substancjami czynnymi, co umożliwia ich łączne podawanie. Poniższa tabela przedstawia substancje zgodne z roztworem Ropivacaine Kabi o stężeniu 1-2 mg/ml oraz zakresy ich stężeń:¹²

Należy zaznaczyć, że zakresy stężeń przedstawione w tabeli są szersze niż stężenia zazwyczaj stosowane w praktyce klinicznej. Infuzja zewnątrzoponowa mieszanin ropiwakainy z cytrynianem sufentanylu, siarczanem morfiny lub chlorowodorkiem klonidyny nie została poddana badaniom klinicznym.¹³

Stabilność mieszanin lekowych

Wyżej wymienione mieszaniny ropiwakainy z innymi substancjami czynnymi zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 30 dni w temperaturze od 20°C do 30°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną mieszaninę należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.¹⁴

Jeśli mieszanina nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce).¹⁵

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ropivacaine Kabi lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶