Dawkowanie i sposób podawania
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml

Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych. Lek występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml.¹

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie dla najczęściej stosowanych rodzajów znieczulenia. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie oceny stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie kliniczne.²

Dawki przedstawione w tabeli są uważane za niezbędne w celu uzyskania skutecznej blokady i powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dorosłych pacjentów. Mogą występować indywidualne różnice w początku działania oraz czasie trwania blokady.³

Sposób podawania u dorosłych

Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania produktu leczniczego w celu uniknięcia podania donaczyniowego. W przypadku konieczności podania dużych dawek zaleca się zastosowanie próbnej dawki 3 do 5 ml roztworu lidokainy (lignokainy) z adrenaliną (epinefryną).⁴

Niezamierzone podanie donaczyniowe można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a niezamierzone podanie podpajęczynówkowe na podstawie objawów blokady rdzeniowej.⁵

Aspirację należy powtarzać przed i w czasie podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z szybkością 25 do 50 mg/minutę. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności życiowe i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego.⁶

Dawki skumulowane i długotrwałe blokady

Podczas stosowania długotrwałych blokad, utrzymywanych zarówno poprzez ciągłą infuzję jak i przez powtarzanie dawek w bolusach, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia poziomu toksycznego leku w osoczu oraz możliwość miejscowego uszkodzenia nerwu.⁷

Skumulowane dawki ropiwakainy do 675 mg, stosowane do zabiegów chirurgicznych oraz leczenia bólu pooperacyjnego, podawane przez 24 godziny, były dobrze tolerowane przez pacjentów dorosłych, podobnie jak ciągła infuzja zewnątrzoponowa w okresie pooperacyjnym z szybkością do 28 mg/godzinę przez 72 godziny.⁸ W ograniczonej grupie pacjentów stosowano większe dawki, do 800 mg na dobę ze stosunkowo niewielką liczbą występujących działań niepożądanych.⁹

Leczenie bólu pooperacyjnego

Leczenie bólu pooperacyjnego należy prowadzić w następujący sposób:¹⁰

• W przypadku, gdy produkt leczniczy nie był stosowany przed zabiegiem, blokada zewnątrzoponowa następuje przez podanie produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml przez cewnik zewnątrzoponowy.
• Kontynuacja znieczulenia – infuzja produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml z szybkością 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia właściwe znieczulenie z nieznaczną i niepostępującą blokadą ruchową, w większości przypadków umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego.

Znieczulenie zewnątrzoponowe można prowadzić maksymalnie przez 3 doby. Należy jednak uważnie monitorować efekty znieczulenia i tak szybko jak pozwala na to poziom nasilenia bólu, usunąć cewnik zewnątrzoponowy. W przypadku zastosowania tej techniki obserwowano znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe.¹¹

Łączenie ropiwakainy z fentanylem

W badaniach klinicznych prowadzono leczenie bólu pooperacyjnego podażą ropiwakainy w stężeniu 2 mg/ml w ciągłej infuzji zewnątrzoponowej – osobno lub w skojarzeniu z fentanylem o stężeniu 1-4 mikrogramów/ml, w czasie 72 godzin. Połączenie ropiwakainy z fentanylem zmniejszało nasilenie bólu, ale wywoływało działania niepożądane związane z podawaniem opioidów. Badania połączenia ropiwakainy z fentanylem zostały przeprowadzone tylko dla ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml.¹²

Blokada nerwów obwodowych

W badaniach klinicznych, w celu blokady nerwu udowego przed zabiegiem chirurgicznym, podawano 300 mg ropiwakainy 7,5 mg/ml, a podczas blokady splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi – 225 mg ropiwakainy 7,5 mg/ml. Znieczulenie podtrzymywane było ropiwakainą w stężeniu 2 mg/ml. Infuzja lub powtarzane wstrzykiwanie dawki po 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały właściwe znieczulenie i były dobrze tolerowane.¹³

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zaburzenia czynności nerek: Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby: Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy.¹⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Znieczulenie zewnątrzoponowe u dzieci od 0 (urodzonych o czasie) do 12 lat

Przedstawione w tabeli dawki należy traktować jako wytyczne do stosowania u dzieci. Możliwe są indywidualne różnice.¹⁶ U dzieci o dużej masie ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, której wielkość należy odnieść do prawidłowej masy ciała.¹⁷ Nie należy stosować w jednorazowym podaniu zewnątrzoponowym krzyżowym i w jednorazowej dawce zewnątrzoponowej większej objętości niż 25 ml.¹⁸

Ważne uwagi dotyczące blokady zewnątrzoponowej u dzieci:

• Dolna granica dawki rekomendowana dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej, górna dla blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej i krzyżowej.¹⁹
• Rekomendowana do blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej. Dobrą praktyką jest redukcja dawki dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej.²⁰

Brak danych dotyczących stosowania ropiwakainy u wcześniaków.²¹

Blokada nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Przedstawione w tabeli dawki należy traktować jako wytyczne do stosowania u dzieci. Możliwe są indywidualne różnice.²²

U dzieci o dużej masie ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, której wielkość należy oprzeć o prawidłową masę ciała.²³ Do blokady nerwów obwodowych (np. blokady nerwu biodrowo-pachwinowego, blokady splotu ramiennego, blokady przedziału powięzi biodrowej) nie należy podawać więcej niż 2,5-3,0 mg/kg w pojedynczym wstrzyknięciu.²⁴

Zalecane dawkowanie stosowane w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci odnosi się do dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zalecane jest bardziej ostrożne dawkowanie i dokładne monitorowanie.²⁵

Sposób podawania u dzieci

Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania produktu leczniczego w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Jednocześnie należy uważnie monitorować czynności życiowe pacjenta podczas wstrzykiwania. Jeśli wystąpią objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego.²⁶

Pojedyncze, zewnątrzoponowe krzyżowe wstrzyknięcie ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml zapewnia właściwe znieczulenie pooperacyjne poniżej T12 u większości pacjentów w przypadku, gdy zastosowano dawkę 2 mg/kg przy objętości 1 ml/kg.²⁷ Objętość podania zewnątrzoponowego krzyżowego można dopasować w celu uzyskania odpowiedniej dystrybucji blokady czuciowej, postępując według zaleceń standardowych.²⁸

U dzieci w wieku powyżej 4 lat przebadano dawki do 3 mg/kg ropiwakainy o stężeniu 3 mg/ml. Takie stężenie wiąże się jednak z częstszym występowaniem blokady ruchowej.²⁹

Zaleca się frakcjonowane podawanie obliczonej dawki miejscowego środka znieczulającego bez względu na sposób podawania.³⁰

W przypadku, gdy zalecane jest wstrzyknięcie ropiwakainy, można zastosować Ropivacaine Kabi, roztwór do wstrzykiwań.³¹