Działania niepożądane
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

Produkt leczniczy Ropivacaine Kabi (roztwór do infuzji 2 mg/ml) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla amidowych leków miejscowo znieczulających o długim czasie działania. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności oraz spadek ciśnienia tętniczego (hipotensja, występująca bardzo często ≥1/10), które mogą być trudne do odróżnienia od efektów samej blokady nerwowej lub stanu klinicznego pacjenta. Inne często występujące działania obejmują parestezje, zawroty głowy, ból głowy (≥1/100 do <1/10), bradykardię i tachykardię (≥1/100 do <1/10), a także zatrzymanie moczu (≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się reakcje alergiczne, w tym anafilaksję (≥1/10 000 do <1/1000), poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zatrzymanie czynności serca (≥1/10 000 do <1/1000), oraz objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które narastają wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi i obejmują drgawki, parestezje okołoustne, zaburzenia widzenia i słuchu. W populacji pediatrycznej należy zwrócić uwagę na rzadziej występującą hipotensję oraz częstsze wymioty (>1/10).

Pobierz ChPL PDF Ropivacaine Kabi – Roztwór do infuzji – 2 mg/ml
  1. Działania niepożądane ropiwakainy chlorowodorku
    1. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
  2. Lista działań niepożądanych ropiwakainy
    1. Różnice w działaniach niepożądanych u dzieci
  3. Wybrane powikłania neurologiczne
    1. Całkowita blokada rdzeniowa
  4. Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
    1. Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
    2. Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból pooperacyjny
  2. ból porodowy
  3. ostry ból
Substancja czynna
  1. ropiwakaina
Kategoria leku
  1. anestetyki miejscowe
  2. leki miejscowo znieczulające

Działania niepożądane ropiwakainy chlorowodorku

Produkt leczniczy Ropivacaine Kabi (roztwór do infuzji 2 mg/ml) posiada profil działań niepożądanych podobny do innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. W praktyce klinicznej istotne jest odróżnienie rzeczywistych działań niepożądanych od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym) oraz objawów związanych z procedurą nakłucia (np. krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy ropień zewnątrzoponowy).1

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są nudności i spadek ciśnienia tętniczego, które występują bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego. W wielu przypadkach trudno jest jednoznacznie określić, czy są one spowodowane stanem klinicznym pacjenta, działaniem samego produktu leczniczego, czy też są następstwem blokady nerwowej.2

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od drogi podania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane ropiwakainy powstają najczęściej w wyniku:3

  • Podania zbyt dużych dawek leku
  • Zbyt szybkiego wchłaniania substancji czynnej
  • Przypadkowego podania donaczyniowego

Lista działań niepożądanych ropiwakainy

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane produktu Ropivacaine Kabi z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziałem na układy narządów.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje o podłożu immunologicznym, mogące mieć gwałtowny przebieg, z potencjalnym zagrożeniem życia
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może być objawem wczesnej toksyczności OUN
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, zawroty głowy, ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Typowe objawy neuropsychiatryczne związane ze stosowaniem środków miejscowo znieczulających
Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, napady drgawkowe, uczucie „pustki w głowie”, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dyzartria, drżenia mięśni, drżenie) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Objawy narastają stopniowo wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi
Dyskineza Częstość nieznana Zaburzenia ruchowe niepowiązane z działaniem ośrodkowym
Zaburzenia serca Bradykardia, tachykardia Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia rytmu serca o przeciwstawnym charakterze
Zatrzymanie czynności serca, arytmia serca Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne powikłania kardiologiczne, związane z toksycznością ogólnoustrojową
Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze działanie niepożądane, może być też związane z blokadą neuraksjalną
Nadciśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10) Może być reakcją kompensacyjną organizmu
Omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zwykle związane z nagłym spadkiem ciśnienia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może być związana z toksycznością ogólnoustrojową lub wysokim znieczuleniem neuraksjalnym
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Jedno z najczęstszych działań niepożądanych, trudne do odróżnienia od objawów związanych z zabiegiem
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) U dzieci występują częściej (>1/10)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Często (≥1/100 do <1/10) Może być związany z procedurą znieczulenia, pozycją pacjenta lub działaniem leku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Często (≥1/100 do <1/10) Częstsze po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podwyższona temperatura, sztywność mięśni, dreszcze Często (≥1/100 do <1/10) Mogą być związane z reakcją ogólnoustrojową
Hipotermia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Spadek temperatury ciała poniżej normy

Różnice w działaniach niepożądanych u dzieci

W populacji pediatrycznej należy zwrócić uwagę na dwie istotne różnice w porównaniu z dorosłymi:1/100 do 1/10). Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania produktu leczniczego, zobacz punkt 4.9.”>4

  • Hipotensja występuje rzadziej u dzieci (>1/100 do <1/10) niż u dorosłych
  • Wymioty występują częściej u dzieci (>1/10) niż u dorosłych

Szczególną trudność w populacji pediatrycznej stanowi wczesne wykrycie objawów toksyczności, ponieważ dzieci mogą nie być w stanie werbalnie wyrazić doświadczanych objawów.5

Wybrane powikłania neurologiczne

Znieczulenie regionalne z zastosowaniem ropiwakainy, podobnie jak innych leków miejscowo znieczulających, może się wiązać w rzadkich przypadkach z poważnymi powikłaniami neurologicznymi:6

  • Neuropatia – uszkodzenie pojedynczych nerwów obwodowych
  • Dysfunkcja rdzenia kręgowego, w tym:
    • Zespół tętnicy rdzeniowej przedniej
    • Zapalenie pajęczynówki
    • Zespół „ogona końskiego”

Należy podkreślić, że wymienione powikłania, choć rzadkie, mogą w niektórych przypadkach pozostawiać trwałe następstwa. Występują one niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego i są związane z samą procedurą znieczulenia regionalnego.

Całkowita blokada rdzeniowa

Całkowita blokada rdzeniowa to poważne powikłanie, które może wystąpić na skutek niezamierzonego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki przeznaczonej do podania zewnątrzoponowego.7 Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do zaburzeń oddychania i krążenia.

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa

Toksyczne reakcje ogólnoustrojowe ropiwakainy dotyczą głównie dwóch układów:8

  1. Ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  2. Układu sercowo-naczyniowego

Objawy toksyczności są spowodowane wysokim stężeniem leku we krwi, które może być rezultatem:

  • Przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego
  • Przedawkowania
  • Wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych obszarów ciała

Należy zaznaczyć, że reakcje ze strony OUN są podobne dla wszystkich amidowych leków miejscowo znieczulających, natomiast reakcje dotyczące układu sercowo-naczyniowego są bardziej specyficzne dla konkretnego leku, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.9

Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego

Objawy toksyczności OUN narastają stopniowo wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi. Można wyróżnić następujące stadia nasilania się objawów:10

  1. Objawy wczesne:
    • Zaburzenia widzenia i słuchu
    • Drętwienie wokół ust
    • Zawroty głowy
    • Uczucie „pustki w głowie”
    • Mrowienia i parestezje
  2. Objawy nasilone:
    • Zaburzenia mowy
    • Sztywność mięśni
    • Skurcze mięśni (poprzedzające drgawki)
  3. Objawy ciężkie:
    • Utrata przytomności
    • Drgawki typu grand mal (trwające od kilku sekund do kilku minut)

W trakcie drgawek następuje szybki rozwój hipoksji i hiperkapnii, co jest spowodowane zwiększoną aktywnością mięśniową oraz zaburzeniami oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść do bezdechu. Dodatkowo, kwasica metaboliczna i oddechowa potęguje i przedłuża działania toksyczne leków miejscowo znieczulających.

Objawy toksyczności ustępują po redystrybucji substancji czynnej z OUN oraz w wyniku jej metabolizmu i wydalenia. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego następuje zwykle szybko, chyba że podano bardzo duże dawki leku.11

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego

Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają zazwyczaj cięższy przebieg i mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Wysokie ogólnoustrojowe stężenia ropiwakainy mogą prowadzić do:12

  • Obniżenia ciśnienia tętniczego
  • Bradykardii
  • Zaburzeń rytmu serca
  • Zatrzymania czynności serca

W badaniach na zdrowych ochotnikach wykazano, że dożylna infuzja ropiwakainy powoduje wystąpienie objawów zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.

Należy podkreślić, że wystąpienie objawów toksyczności układu krążenia jest zwykle poprzedzone objawami toksyczności OUN. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie leki do znieczulenia ogólnego lub duże dawki leków o działaniu sedatywnym (np. benzodiazepiny lub barbiturany).13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dane kontaktowe:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl