Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

Wpływ leku Ropivacaine Kabi na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego Ropivacaine Kabi (roztwór do infuzji 2 mg/ml) u kobiet w wieku reprodukcyjnym, zarówno planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla matki oraz dziecka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentek do leczenia tym preparatem.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania ropiwakainy chlorowodorku w okresie ciąży są ograniczone. Jedynym dobrze udokumentowanym wskazaniem jest zastosowanie w znieczuleniu zewnątrzoponowym w położnictwie. W przypadku innych wskazań brakuje wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet ciężarnych.²

Badania przedkliniczne nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie działanie szkodliwe ropiwakainy w odniesieniu do:

• przebiegu ciąży
• rozwoju zarodka lub płodu
• przebiegu porodu
• rozwoju pourodzeniowego

Powyższe wnioski opierają się na wynikach doświadczalnych badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo obiecujących wyników badań na zwierzętach, dane kliniczne dotyczące stosowania Ropivacaine Kabi u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa poza wskazaniem położniczym (znieczulenie zewnątrzoponowe). Każdorazowe zastosowanie preparatu u kobiety ciężarnej powinno być poprzedzone dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz musi poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przenikania ropiwakainy do mleka kobiecego.⁴ Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie leku w mleku matek, które otrzymały Ropivacaine Kabi, a także nie zbadano potencjalnego wpływu tego preparatu na organizm karmionego dziecka.

Ze względu na brak danych bezpieczeństwa, przed zastosowaniem preparatu Ropivacaine Kabi u kobiety karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści z leczenia dla matki w stosunku do teoretycznego ryzyka dla dziecka. W przypadku konieczności zastosowania leku, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa i rozważyć z nią możliwość czasowego przerwania karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Ropivacaine Kabi nie odnaleziono danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brakuje specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ ropiwakainy chlorowodorku na płodność kobiet i mężczyzn. Decyzję o zastosowaniu preparatu u pacjentów planujących ciążę należy podjąć indywidualnie, po analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Informacje dodatkowe

Przy kwalifikacji pacjentki do leczenia preparatem Ropivacaine Kabi należy uwzględnić, że produkt zawiera znaczną ilość sodu: każdy worek 100 ml zawiera 14,8 mmol (340 mg) sodu, a worek 200 ml zawiera 29,6 mmol (680 mg) sodu. Informacja ta może być istotna u pacjentek w ciąży, szczególnie tych z nadciśnieniem indukowanym ciążą lub innymi stanami wymagającymi ograniczenia podaży sodu.⁵

Podsumowując, podczas kwalifikowania pacjentek w ciąży lub karmiących piersią do leczenia preparatem Ropivacaine Kabi, lekarz powinien kierować się przede wszystkim zasadą ostrożności ze względu na ograniczone dane bezpieczeństwa. W przypadku kobiet w ciąży, poza zastosowaniem w znieczuleniu zewnątrzoponowym w położnictwie, każdorazowo należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. U kobiet karmiących piersią należy poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka i rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.