Skład i postać leku
Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml

Dexmedetomidine Kalceks to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 µg/ml, zawierający deksmedetomidyny chlorowodorek jako substancję czynną. Produkt dostępny jest w ampułkach 2 ml (200 µg), fiolkach 4 ml (400 µg) oraz 10 ml (1000 µg). Po rozcieńczeniu stężenie końcowe roztworu powinno wynosić 4 µg/ml lub 8 µg/ml, przygotowywane przez odpowiednie rozcieńczenie koncentratu w płynach infuzyjnych takich jak 5% roztwór glukozy, płyn Ringera, płyn Ringera z mleczanami, mannitol 20% lub 0,9% roztwór NaCl. Roztwory należy delikatnie wymieszać i przed podaniem kontrolować pod kątem obecności cząstek i odbarwień. Produkt jest kompatybilny z wieloma lekami stosowanymi w anestezjologii i intensywnej terapii, w tym środkami zwiotczającymi, lekami sedacyjnymi, wazoaktywnymi oraz substytutami osocza.

Pobierz ChPL PDF Dexmedetomidine Kalceks – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 100 mcg/ml
  1. Pełen skład leku oraz jego postać farmaceutyczna
    1. Substancje pomocnicze
  2. Forma podania i przygotowanie roztworu do infuzji
    1. Przykładowe rozcieńczenia
    2. Zgodność z innymi produktami
  3. Opakowania i warunki przechowywania
    1. Rodzaje opakowań
    2. Okres ważności i warunki przechowywania
    3. Dodatkowe informacje praktyczne
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sedacja dorosłego pacjenta oddziału intensywnej opieki medycznej
  2. sedacja niezaintubowanego pacjenta podczas procedury diagnostycznej
  3. sedacja niezaintubowanego pacjenta podczas zabiegu chirurgicznym
  4. sedacja niezaintubowanego pacjenta przed procedurą diagnostyczną
  5. sedacja niezaintubowanego pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym
Substancja czynna
  1. deksmedetomidyna
Kategoria leku
  1. leki anestezjologiczne
  2. leki do intensywnej opieki medycznej
  3. leki sedacyjne

Pełen skład leku oraz jego postać farmaceutyczna

Dexmedetomidine Kalceks to produkt leczniczy dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml. Substancją czynną leku jest deksmedetomidyny chlorowodorek, występujący w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny w 1 ml koncentratu. 1

Lek jest dostępny w różnych objętościach, co przekłada się na zawartość substancji czynnej w poszczególnych opakowaniach jednostkowych:

  • Ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny 2
  • Fiolka o objętości napełnienia 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny 3
  • Fiolka o objętości napełnienia 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny 4

Koncentrat Dexmedetomidine Kalceks stanowi klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór o pH w zakresie 4,5-7,0. 5 Po rozcieńczeniu stężenie gotowego roztworu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. 6

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Sodu chlorek
  • Woda do wstrzykiwań 7

Forma podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Dexmedetomidine Kalceks wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi. Lek można rozcieńczać w następujących płynach infuzyjnych:

  • 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
  • Płyn Ringera
  • Płyn Ringera z mleczanami
  • Mannitol
  • 9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzyknięć 8

Przykładowe rozcieńczenia

W zależności od wymaganego stężenia końcowego, należy zastosować odpowiednie proporcje koncentratu i rozcieńczalnika:

Przygotowanie roztworu o stężeniu 4 mikrogramy/ml
Objętość produktu Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramów/ml Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji
2 ml 48 ml 50 ml
4 ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml
Przygotowanie roztworu o stężeniu 8 mikrogramów/ml
Objętość produktu Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramów/ml Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji
4 ml 46 ml 50 ml
8 ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Po przygotowaniu roztworu należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania. Przed podaniem konieczna jest kontrola wzrokowa pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień. 9

Zgodność z innymi produktami

Wykazano zgodność Dexmedetomidine Kalceks z następującymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:

  • Płyny infuzyjne: płyn Ringera z mleczanami, 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań, 20% mannitol (200 mg/ml)
  • Leki wprowadzające do znieczulenia: sodu tiopental, etomidat
  • Środki zwiotczające: wekuronium bromek, pankuronium bromek, sukcynylocholina, atrakurium bezylan, miwakurium chlorek, rokuronium bromek
  • Leki antycholinergiczne: glikopirolanu bromek, atropiny siarczan
  • Leki wazoaktywne i inotropowe: fenylefryny chlorowodorek, dopamina, noradrenalina, dobutamina
  • Leki sedacyjne i przeciwbólowe: midazolam, morfiny siarczan, fentanylu cytrynian
  • Inne: substytuty osocza 10

Opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Dexmedetomidine Kalceks jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

  • Ampułki o pojemności 2 ml z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem cięcia, w opakowaniach po 5 lub 25 sztuk
  • Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I (objętość 4 ml) zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i zamknięte aluminiowymi kapslami typu flip-off, w opakowaniach po 1 lub 4 sztuki
  • Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I (objętość 10 ml) zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i zamknięte aluminiowymi kapslami typu flip-off, w opakowaniach po 1 lub 4 sztuki 11

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 12

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu przed otwarciem różni się w zależności od rodzaju opakowania:

  • Nieotwarte ampułki: 5 lat
  • Nieotwarte fiolki: 2 lata 13

Dla produktu po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 36 godzin w temperaturze 25°C oraz w warunkach chłodniczych (2°C – 8°C). 14

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania produktu przed zastosowaniem, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, o ile rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 15

Dla nierozcieńczonego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 16

Dodatkowe informacje praktyczne

Należy pamiętać, że ampułki i fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. 17 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 18

Istotną informacją jest możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Pomimo że substancja czynna jest dawkowana do uzyskania efektu terapeutycznego, zaleca się stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy. 19

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w informacji o zgodności. 20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl