Działania niepożądane
Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml

Działania niepożądane leku Dexmedetomidine Kalceks

Dexmedetomidine Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml, zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny na 1 ml koncentratu. Dostępny jest w ampułkach o pojemności 2 ml (200 mikrogramów deksmedetomidyny) oraz fiolkach o objętości napełnienia 4 ml (400 mikrogramów deksmedetomidyny) i 10 ml (1000 mikrogramów deksmedetomidyny). Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.¹

Profil bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania deksmedetomidyny zostało dobrze przebadane zarówno w warunkach intensywnej opieki medycznej, jak i podczas sedacji proceduralnej. Profil bezpieczeństwa różni się nieznacznie w zależności od wskazania, jednak charakteryzuje się kilkoma dominującymi działaniami niepożądanymi.²

Sedacja w OIOM

W przypadku sedacji dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:

• Niedociśnienie – występuje u około 25% pacjentów
• Nadciśnienie – występuje u około 15% pacjentów
• Bradykardia – występuje u około 13% pacjentów

Warto zwrócić uwagę, że niedociśnienie i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z deksmedetomidyną, występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów OIOM.³

Sedacja proceduralna

Podczas stosowania deksmedetomidyny do sedacji proceduralnej/z zachowaniem świadomości, profil bezpieczeństwa wykazuje nieco inne częstości działań niepożądanych. Najczęściej raportowanymi są:

• Niedociśnienie tętnicze – występuje u 55% pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę (w porównaniu do 30% w grupie placebo)
• Depresja oddechowa – występuje u 38% pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę (w porównaniu do 35% w grupie placebo)
• Bradykardia – występuje u 14% pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę (w porównaniu do 4% w grupie placebo)

Dane te wskazują, że ryzyko niedociśnienia tętniczego i bradykardii jest znacząco wyższe w grupie otrzymującej deksmedetomidynę w porównaniu do placebo, natomiast częstość występowania depresji oddechowej jest porównywalna.⁴

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej, sklasyfikowanych według częstości występowania oraz układów i narządów.<sup data-drug="Dexmedetomidine Kalceks" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000do <1/1000); bardzo rzadko (5

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niedociśnienie i bradykardia są najczęstszymi działaniami niepożądanymi deksmedetomidyny o istotnym znaczeniu klinicznym. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest odpowiednie postępowanie terapeutyczne zgodnie z zaleceniami dla personelu medycznego.⁶

W badaniach prowadzonych z udziałem stosunkowo zdrowych uczestników, którzy nie byli leczeni na OIOM, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy. W takich przypadkach objawy zwykle ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych pacjenta lub po podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wcześniejszą bradykardią, ponieważ w odosobnionych przypadkach obserwowano u nich progresję bradykardii do okresów asystolii. Odnotowano również przypadki zatrzymania akcji serca, które często były poprzedzone bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym.⁸

Nadciśnienie tętnicze

Stosowanie deksmedetomidyny może wiązać się z nadciśnieniem, szczególnie w początkowej fazie leczenia podczas podawania dawki wysycającej. To działanie niepożądane można zminimalizować poprzez:

• Unikanie podawania dawki wysycającej
• Zmniejszenie szybkości infuzji
• Redukcję wielkości dawki wysycającej

Odpowiednie dostosowanie schematu podawania leku może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia związanego z deksmedetomidyną.⁹

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa deksmedetomidyny u dzieci powyżej 1 miesiąca życia, obserwowanych w okresie pooperacyjnym do 24 godzin na OIOM, jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.^{1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24 godzin na OIOM, wykazano podobny profil bezpieczeństwa, jak u dorosłych.”>10}

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny u noworodków (28-44 tydzień ciąży), ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej są bardzo ograniczone i dotyczą jedynie dawki podtrzymującej ≤0,2 mcg/kg m.c./h. W literaturze medycznej opisano pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka po podaniu deksmedetomidyny.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego istotne jest, aby personel medyczny zgłaszał wszelkie podejrzewane działania niepożądane produktu Dexmedetomidine Kalceks. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.